未來生物仿制藥物的研發(fā)仍將由大型藥企主導(dǎo)

　　通用名藥即仿制藥在今后相當長的時期內(nèi)仍將是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障，而隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速以及醫(yī)保體系的不斷健全，作為醫(yī)保品種核心的仿制藥在整體用藥中的比例會進一步提高。
　　

　　據(jù)了解，藥物研發(fā)分三個層級：一是解決可及性問題的高水平仿制研究；二是在原靶點基礎(chǔ)上跟蹤性創(chuàng)新（me-too，me-better）；三是具有臨床價值的全新靶點、全新結(jié)構(gòu)創(chuàng)新的研發(fā)。
　　

　　從目前1.1類新藥品種的受理情況來看，我國仍然處在以第一、第二層級創(chuàng)新為主的仿制到仿創(chuàng)結(jié)合的階段。不少與會人士期待，監(jiān)管部門鼓勵高水平仿制藥，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)水平提高。
　　

　　在仿制藥方面，針對具有較高臨床價值且臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分的品種，在實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，并按照國際技術(shù)標準建立全面、系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制體系的前提下，將予以優(yōu)先審評。

　　
　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處副處長張清表示，從國家審評的角度看，對真正好的仿制藥會予以鼓勵。她建議，企業(yè)應(yīng)積極開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，同時開展仿制藥上市價值評估。
　　

　　據(jù)介紹，仿制藥質(zhì)量一致性評價主要是針對化學(xué)仿制藥。然而，在談到Biosimilar時，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長俞雄認為，Biosimilar和化學(xué)仿制藥完全不同，從目前來看其療效與原研相比還存在差距，研發(fā)時間和費用與創(chuàng)新藥接近。他預(yù)測，Biosimilar的研發(fā)在未來仍將由大型制藥企業(yè)主導(dǎo)。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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