生物仿制藥將成為全球可持續(xù)發(fā)展的活力板塊

　　隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的開展，仿制藥在整體用藥中的比例正進(jìn)一步提高。當(dāng)前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)脫穎而出，分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊。
　　

　　生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會。

　　
　　根據(jù)英國知名的行業(yè)分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個品牌生物藥失去專利保護(hù)讓出市場獨占權(quán)，這些產(chǎn)品目前的市場銷售額達(dá)500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。

　　
　　面對巨額市場空間，歐美已經(jīng)相繼出臺政策鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)國內(nèi)最大生物醫(yī)藥門戶“生物谷”總經(jīng)理揚春介紹，2006年歐盟藥品評審委員會批準(zhǔn)了山德士的重組人生長激素上市，歐洲第一個生物仿制藥出現(xiàn)。
　　

　　歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，得到印度、韓國等國采納。世界衛(wèi)生組織生物仿制藥的相關(guān)指南和原則，與EMA制定內(nèi)容相差不大。美國食品藥品監(jiān)督管理局2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。

　　
　　值得注意的是，韓國、印度等國也已開始生物仿制藥國家戰(zhàn)略。楊春說，韓國利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準(zhǔn)備打開全球生物醫(yī)藥市場，專門成立了三星生物制劑，聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。
　　

　　針對生物仿制藥當(dāng)前的這些情況，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該緊抓生物仿制藥大發(fā)展期，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，縮小我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域與國外的差距，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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