原料藥出口下滑產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)顯得尤為迫切

　　我國(guó)是世界上第一大原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)，原料藥在中國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)中占有近40%的比重，占出口總額的比重更接近50%，中國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)曾因原料藥快速發(fā)展而持續(xù)輝煌——維持了多年的高增長(zhǎng)。但如今，原料藥風(fēng)光不再，特別是大宗原料藥的出口，產(chǎn)能過(guò)剩市場(chǎng)低迷，出口進(jìn)入最艱難的時(shí)期。

　　
　　中國(guó)的原料藥產(chǎn)業(yè)多年來(lái)受到高耗能、重污染和低附加值的頑疾拖累，實(shí)際上，我們所看到的國(guó)際市場(chǎng)主導(dǎo)地位這些表面光鮮的數(shù)據(jù)，是以產(chǎn)能擴(kuò)大、勞動(dòng)力成本低廉和資源消耗等來(lái)實(shí)現(xiàn)的。
　　

　　近年來(lái)，在人工等生產(chǎn)成本和藥品終端價(jià)格這一升一降的大背景下，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)提速無(wú)疑對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成影響。人民幣升值也使得我國(guó)原料藥出口的價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐漸喪失，附加值較低的大宗原料藥及中間體的出口壓力增大。

　　
　　而國(guó)際監(jiān)管趨嚴(yán)將讓本已步履維艱的出口企業(yè)雪上加霜，如歐盟頒布的62號(hào)指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，新指令的實(shí)施已對(duì)我國(guó)藥品出口歐洲市場(chǎng)產(chǎn)生嚴(yán)重影響。
　　

　　此外，美國(guó)在2012年10月通過(guò)的《仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案》（GDUFA）中規(guī)定增加美國(guó)境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費(fèi)，這就意味著出口美國(guó)的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費(fèi)用，加劇了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
　　

　　面對(duì)原料藥出口下滑，國(guó)際形勢(shì)嚴(yán)峻等諸多挑戰(zhàn)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)顯得尤為迫切。2011～2016年間，全球?qū)⒂袖N售額超過(guò)2500億美元的藥物面臨專利到期。品牌藥專利保護(hù)的大量集中到期，推動(dòng)了仿制藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，而仿制藥市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)帶動(dòng)了對(duì)特色原料藥的需求。雖然我國(guó)特色原料藥市場(chǎng)占有率還不能和大宗原料藥相比，但增速已遠(yuǎn)超后者。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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