仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作在技術(shù)方面遭遇門(mén)檻

　　仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入實(shí)操階段，多種難題也隨之顯現(xiàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院一位負(fù)責(zé)人透露，目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作在技術(shù)方面遭遇門(mén)檻，短期內(nèi)難有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

　　
　　目前，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作最大的問(wèn)題就是質(zhì)量比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家現(xiàn)在尚未公布具體有效的評(píng)價(jià)方法，僅提及可以做藥物溶出度對(duì)比，而理論上只用溶出度這一指標(biāo)將仿制藥與原研藥進(jìn)行對(duì)比不夠科學(xué)，不能代表藥品質(zhì)量，“但是目前絕大部分企業(yè)還是主要采取對(duì)比藥物溶出度來(lái)確認(rèn)質(zhì)量?！?br>　　

　　國(guó)家藥監(jiān)局于去年11月份出臺(tái)《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，要求對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥（即原研藥）進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　
　　其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成，通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種將享受重新定價(jià)，未通過(guò)的則不予再注冊(cè)，并將注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。該工作啟動(dòng)后，一度被業(yè)界詬病為“雷聲大雨點(diǎn)小”，問(wèn)題也是層出不窮。
　　

　　此次會(huì)議上，多家企業(yè)代表提出了共性的困惑，如部分口服制劑缺乏參比制劑、仿制藥溶出度快于原研藥，是否需放慢溶出速度等。一位藥企負(fù)責(zé)人也提出質(zhì)疑：仿制藥做完一致性評(píng)價(jià)后，原研藥企一旦更改專(zhuān)利，是否還需做第二輪評(píng)價(jià)工作？
　　

　　然而，可能實(shí)施的重新定價(jià)等優(yōu)惠政策還是吸引了部分藥企主動(dòng)參與其中。如在廣東這樣的開(kāi)放省份，已有信立泰等多家企業(yè)參與，冀望完成評(píng)價(jià)工作后，產(chǎn)品能獲得招標(biāo)定價(jià)優(yōu)勢(shì)。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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