藥用輔料安全性缺乏監(jiān)管部門的重視

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已上市的輔料總數(shù)為500多種，而且有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復(fù)雜，但藥品企業(yè)對(duì)于輔料的檢測(cè)卻簡(jiǎn)單粗放。隨著新劑型的逐漸增多，藥用輔料的安全性問(wèn)題日益顯現(xiàn)。
　　

　　藥用輔料，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料，在藥品制劑成型時(shí)，為保持其穩(wěn)定性、安全性或均質(zhì)性，或?yàn)檫m應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等為目的而添加的物質(zhì)。
　　
　

　　我國(guó)藥用輔料起步較晚，整體水平較低，國(guó)內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品中占比還比較低，只有2%-3%，而國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10%-20%。
　　

　　長(zhǎng)期以來(lái)，藥用輔料沒(méi)有受到中國(guó)制藥行業(yè)的重視，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目不齊全，很多輔料有藥用標(biāo)準(zhǔn)但卻沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有的藥用輔料仍然是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)，此外，藥品檢驗(yàn)發(fā)展相對(duì)緩慢，且不同地區(qū)的發(fā)展?fàn)顩r很不平衡，用藥輔料的監(jiān)管和檢測(cè)不規(guī)范影響了其管理和使用。
　　

　　藥用輔料行業(yè)的發(fā)展滯后體現(xiàn)在諸多方面，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管制度不完善等，其中對(duì)藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)工作未予以足夠重視也是制約藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要因素。我國(guó)藥物制劑與美、日、歐發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，在很大程度就是藥用輔料的差距。中國(guó)制劑使用的藥用輔料有500多種，美國(guó)約有1500種，歐洲則約有3000種。
　　

　　專家表示，要想規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，相關(guān)部門應(yīng)不斷出臺(tái)加強(qiáng)食品藥品安全的政策，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)范圍和檢驗(yàn)?zāi)芰灸苓m應(yīng)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要，相關(guān)藥企也應(yīng)遵循國(guó)家政策，積極加強(qiáng)藥用輔料、原料及藥品本身的安全性檢測(cè)，讓我國(guó)藥輔行業(yè)健康發(fā)展。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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