國(guó)家食藥總局新《通知》引起中成藥企業(yè)巨大反響

　　國(guó)家食藥總局藥化監(jiān)管司在北京召開(kāi)加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理研討會(huì)，由于不久前下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）引起了不少中成藥企業(yè)的爭(zhēng)議。
　　

　　為進(jìn)一步規(guī)范中藥提取和提取物生產(chǎn)使用行為，保障中成藥質(zhì)量安全，國(guó)家食藥總局起草了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知（征求意見(jiàn)稿）》。但是《通知》已經(jīng)發(fā)布，眾企業(yè)眾說(shuō)紛紜。
　　

　　《通知》加強(qiáng)對(duì)中藥提取的監(jiān)管要求，明確對(duì)中藥提取物的備案要求，強(qiáng)化中藥材前處理和藥渣的管理，界定具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥提取物范圍，對(duì)提取物違法違規(guī)行為明確了定性和處理要求?！锻ㄖ返某雠_(tái)是希望能夠進(jìn)一步規(guī)范中藥提取和提取物的生產(chǎn)秩序，嚴(yán)厲懲治各種違法違規(guī)行為，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)健康發(fā)展，強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，確保中成藥質(zhì)量。
　　

　　《通知》指出：中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的中藥提取能力。自2016年1月1日起全部取消中藥提取委托加工。允許集團(tuán)內(nèi)部企業(yè)之間可共用一個(gè)提取車間，允許符合條件的企業(yè)在本省和外省異地建立提取車間，但必須嚴(yán)格管理。
　　

　　一家行業(yè)協(xié)會(huì)的相關(guān)人員表示：由于提取設(shè)備和技術(shù)的限制，不少中成藥企業(yè)都是外購(gòu)中藥提取物，然后回廠后自行加工。他提出疑問(wèn)，中藥提取物是原材料，不是藥品，只要質(zhì)量可控合格，為什么不允許委托加工？
　　

　　其實(shí)上市的中藥企業(yè)一般都有自己的提取車間，但其他中藥企業(yè)大多規(guī)模不大，不少企業(yè)受資金等方面的限制，多年來(lái)一直采取外購(gòu)中藥提取物的方式進(jìn)行生產(chǎn)。因此，如果按照《通知》執(zhí)行，這些企業(yè)都沒(méi)法生存，只有去找別人合作。
　　

　　總之，《通知》的提出在行業(yè)內(nèi)引起了極大的反響，總局認(rèn)為，強(qiáng)調(diào)自行提取、杜絕委托加工是為了從源頭遏制中成藥造假、質(zhì)次等問(wèn)題，長(zhǎng)遠(yuǎn)看有利于規(guī)范整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。但是對(duì)于中小型企業(yè)而言，這同樣也是極大的一次挑戰(zhàn)。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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