中藥出海歐盟碰壁 倒逼國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)

　　雖然歐盟市場(chǎng)并非中國(guó)中成藥的主要海外市場(chǎng)，不過(guò)，英國(guó)藥品及保健品管理署（MHRA）的一項(xiàng)聲明還是對(duì)中國(guó)中成藥的海外拓展帶來(lái)了潛在威脅。

　　日前，英國(guó)發(fā)布通知稱，為了進(jìn)一步幫助人們購(gòu)買和使用安全的草藥制品，從2014年4月30日起，將全面禁售沒(méi)有注冊(cè)的草藥制品。而在已公布的名單中，數(shù)家中國(guó)品牌中藥品牌榜上有名。事實(shí)上，目前我國(guó)還未有一款中成藥產(chǎn)品在英國(guó)注冊(cè)成功。

　　“注冊(cè)費(fèi)用貴、申報(bào)難，如何用數(shù)據(jù)說(shuō)話，用西方人理解的方式向他們解釋中藥的安全性，都是我們中藥現(xiàn)代化面臨的挑戰(zhàn)?！敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘告訴記者。

　　2011年4月30日以后，歐盟開(kāi)始實(shí)施傳統(tǒng)草藥法令，如果沒(méi)有在歐盟進(jìn)行注冊(cè)，就無(wú)法在歐盟以傳統(tǒng)草藥的身份進(jìn)行銷售。

　　“中藥基本都是按照食品的身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，而歐盟對(duì)食品的進(jìn)入也有嚴(yán)格的規(guī)定。按照歐盟的法令，含有藥用成分的所謂保健功能食品，是不能夠以食品身份銷售的，必須注冊(cè)為傳統(tǒng)草藥。英國(guó)現(xiàn)在也是完全按照歐盟傳統(tǒng)法令來(lái)執(zhí)行，只不過(guò)更加明確了?！痹S銘告訴記者。

　　對(duì)生產(chǎn)中成藥的企業(yè)來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)依然是最大的。數(shù)據(jù)顯示，去年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額達(dá)到4100多億元，加上中藥飲片，銷售額超過(guò)5000億元。

　　“我們出口很少，沒(méi)有在歐洲市場(chǎng)銷售，所以也不太研究歐盟的體制。”華潤(rùn)三九總經(jīng)理宋清告訴記者。

　　目前，我國(guó)只有成都地奧的心血康膠囊在荷蘭成功注冊(cè)獲準(zhǔn)上市，成為全國(guó)首個(gè)也是唯一一個(gè)進(jìn)入歐盟的治療性藥品。更多企業(yè)則倒在了歐盟的高門檻之外。除此之外，動(dòng)作較大的企業(yè)如同仁堂也主要在澳大利亞、加拿大與東南亞國(guó)家布局。

　　“但這個(gè)對(duì)我們還是有很大影響的，因?yàn)榭赡墚a(chǎn)生一些連鎖效應(yīng)。像美國(guó)和東南亞地區(qū)是我們中成藥的主要海外市場(chǎng)，尤其是東南亞。我們擔(dān)心別的國(guó)家或地區(qū)效仿歐盟做法?！痹S銘表示。

　　“由于文化上的差異，國(guó)外采取循證學(xué)，要拿數(shù)據(jù)說(shuō)話。而我們說(shuō)毒性藥材經(jīng)過(guò)炮制，毒性已經(jīng)大大降低，光說(shuō)不行，需要拿出實(shí)驗(yàn)與數(shù)據(jù)?！庇行袠I(yè)分析人士表示。

　　然而，“我們提不出15年加30年的安全使用數(shù)據(jù)，即在歐盟之外安全使用30年、在歐盟之內(nèi)安全使用15年的證據(jù)?！痹S銘表示。

　　荷蘭藥品評(píng)價(jià)署曾表示，地奧心血康注冊(cè)成功，關(guān)鍵就在于提供了產(chǎn)品安全性報(bào)告，如農(nóng)藥使用情況、外來(lái)物質(zhì)、重金屬含量等詳細(xì)的數(shù)據(jù)報(bào)告。

　　但要提供這些數(shù)據(jù)，不僅需要大量時(shí)間準(zhǔn)備，同時(shí)費(fèi)用也很高昂，這也成為一些企業(yè)不愿去注冊(cè)的原因之一。

　　許銘表示，對(duì)于每一個(gè)單品，注冊(cè)費(fèi)用和近期可能帶來(lái)的利潤(rùn)是不對(duì)等的?！耙粋€(gè)產(chǎn)品或許要花1000多萬(wàn)去注冊(cè)，但一年在歐盟20多個(gè)國(guó)家，只有幾萬(wàn)甚至幾千美元的銷售額，成本都不知道什么時(shí)候能收回來(lái)?！痹S銘告訴記者。

　　近年來(lái)，中藥材農(nóng)殘超標(biāo)、中成藥非法添加成分、有毒成分標(biāo)注問(wèn)題都曾成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)?！巴獠康贡撇⒉恢伪?，關(guān)鍵在內(nèi)部提升。中藥國(guó)際化面臨那么多困難和挑戰(zhàn)，首先要把內(nèi)功練好，使我們的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，切實(shí)提高品質(zhì)。”許銘表示。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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