一致性評價對藥輔行業(yè)既是機遇 也是挑戰(zhàn)

　　2008年以來，國家逐步提高仿制藥抽查標準，要求檢定機構(gòu)在抽檢中要發(fā)現(xiàn)仿制藥與原研藥的質(zhì)量差距；發(fā)現(xiàn)合格產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量隱患；發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量標準或檢驗方法存在的不足。

　　
　　當前，我國有關(guān)部門通過對比試驗發(fā)現(xiàn)，上市的仿制藥在滅菌工藝、包裝材料、活性成分、溶出度曲線和質(zhì)量標準等方面都與原研藥存在差距，而藥用輔料是差距較大的領(lǐng)域?！秶宜幤钒踩濉?guī)劃》明確提出，對2007年以前上市的仿制藥分期分批進行一致性評價。
　　

　　藥用輔料企業(yè)迎大考
　　

　　“仿制藥一致性評價將推動藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)與藥用輔料企業(yè)加強合作，也將成為國內(nèi)藥用輔料行業(yè)躍升的契機，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要及時抓住這一機會?！比珖t(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲表示。

　　
　　作為藥物制劑的賦形劑和附加劑，藥用輔料對制劑的關(guān)鍵質(zhì)量指標起到極其重要的作用，優(yōu)良的藥用輔料不但可以增強活性成分的穩(wěn)定性，延長藥品的有效期，而且可以更好地調(diào)控活性成分在體內(nèi)外的溶出或釋放行為。
　　

　　如果仿制藥的溶出和釋放行為與原研藥不一致，就可以通過對處方中藥用輔料的種類和用量的調(diào)整來實現(xiàn)一致性，這也是仿制藥質(zhì)量一致性評價的重點。然而，國內(nèi)高端藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)卻寥寥無幾，高端輔料市場一直是外資企業(yè)的天下。
　　

　　搶食“一致性評價”
　　

　　搶食“一致性評價”蛋糕毫無疑問，開展仿制藥質(zhì)量一致性評價對優(yōu)化醫(yī)藥市場格局具重要意義。仿制藥一致性評價的技術(shù)要求會將研發(fā)能力低下的企業(yè)和不規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)逐漸淘汰出局，有利于優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展。與此同時，優(yōu)質(zhì)制劑企業(yè)將規(guī)范生產(chǎn)，以達到產(chǎn)品質(zhì)量要求，這又會導(dǎo)致淘汰質(zhì)劣價低藥用輔料。
　　

　　仿制藥一致性評價對藥用輔料行業(yè)來說既是機遇，也是挑戰(zhàn)。目前，國內(nèi)藥用輔料企業(yè)集中在中低端市場競爭，未來中低端市場空間將被壓縮，因此國內(nèi)輔料生產(chǎn)企業(yè)必須快速行動，轉(zhuǎn)身高端市場。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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