國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)缺“中藥版” 阻礙與國(guó)際接軌

　　目前，中藥在海外大多以健康食品的身份注冊(cè)，整體上沒有藥品地位。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，世界植物藥市場(chǎng)年銷售額已超200億美元，而作為中藥起源的中國(guó)，卻無與之相稱的國(guó)際地位。

　　
　　2012年在中藥出口品種中，中藥提取物出口金額僅為11.3億美元，占中藥出口金額的48.5%。中藥材和飲片的出口為7億美元，僅占中藥出口額的33%。
　　

　　為什么中藥走出國(guó)門的道路如此艱辛？“中藥現(xiàn)代化并非易事?！眹?guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)李大寧認(rèn)為，“中藥在臨床治療中具有多靶位的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后、有效成分和作用機(jī)制不明確、可控性差等問題也阻礙了中藥與國(guó)際接軌的進(jìn)程。”
　　

　　歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)植物注冊(cè)程序指令》規(guī)定，藥企需提供至少30年的藥用歷史以及其在歐盟地區(qū)不少于15年的使用歷史，才可通過注冊(cè)并以藥品的身份登陸歐盟市場(chǎng)。中藥療效尚未得到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可以及其因人而異的研究方法恰恰是其短板所在。
　　

　　我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)集中度不高，沒有出現(xiàn)過100億元規(guī)模的旗艦式企業(yè)，超過10億元規(guī)模的企業(yè)也寥若晨星?！皠?chuàng)新不足、低水平重復(fù)、規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)集中度差等問題是阻礙中藥國(guó)際化進(jìn)程的主因，需盡早建立一個(gè)科學(xué)的、能夠與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)?！敝袊?guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮表示。

　　
　　另外，中藥資源、質(zhì)量的參差不齊也不利于中藥形成自己的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國(guó)中藥材資源的供應(yīng)危機(jī)和質(zhì)量下降已經(jīng)引起廣泛關(guān)注，究其原因在于開采過度。張伯禮建議，將中藥材列為國(guó)家戰(zhàn)略性資源，加強(qiáng)保護(hù)、研發(fā)和合理利用，對(duì)珍稀瀕危中藥材進(jìn)行人工培育，促進(jìn)資源恢復(fù)；對(duì)中藥材資源進(jìn)行普查，加強(qiáng)中藥資源監(jiān)測(cè)和信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；嚴(yán)格控制中藥材資源的開采量，根據(jù)稀缺程度，對(duì)中藥材和提取物出口進(jìn)行嚴(yán)格限制，滿足國(guó)內(nèi)需求后才可出口，對(duì)稀缺品種禁止出口。
　　

　　同時(shí)，大力推行中藥材規(guī)范化種植，對(duì)重點(diǎn)中藥品種、國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家醫(yī)保目錄品種所涉及的藥材進(jìn)行大范圍規(guī)范化、規(guī)?；N植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

來源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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