中藥國(guó)際化之殤——中藥難進(jìn)入歐美市場(chǎng)

　　近日，由上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的扶正化瘀片通過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗(yàn)，讓國(guó)人對(duì)中藥現(xiàn)代化之路再添信心。這是繼復(fù)方丹參滴丸首次成功完成美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)之后的第二例中成藥。

　　在完成美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)之前，扶正化瘀片已經(jīng)在中國(guó)上市10年，期間積累了大量臨床數(shù)據(jù)，正是這些數(shù)據(jù)引起了FDA的重視。

　　面對(duì)慢性肝病治療的窘境，美國(guó)醫(yī)學(xué)研究者拿出其國(guó)內(nèi)最好的醫(yī)學(xué)研究資源，與中國(guó)醫(yī)學(xué)研究者一道攻堅(jiān)肝纖維化逆轉(zhuǎn)的世界難題，這一合作，顯然加速了扶正化瘀片在美通過(guò)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，也為國(guó)內(nèi)藥企中成藥攻堅(jiān)美國(guó)FDA提供了樣本。

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士分析，扶正化瘀片的國(guó)際化之路走的如此順利，其關(guān)鍵之處在于美國(guó)醫(yī)學(xué)科研同行的幫助。而其協(xié)助中國(guó)完成試驗(yàn)的動(dòng)力，則來(lái)自于該藥品瞄準(zhǔn)了肝病藥的空白點(diǎn)，選擇了西方化學(xué)藥領(lǐng)域難以突破的空白領(lǐng)域。而促成這項(xiàng)研究在美國(guó)順利進(jìn)行的關(guān)鍵人物則是美國(guó)加州大學(xué)圣迭戈分校的哈桑尼教授。

　　據(jù)了解，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程在FDA嚴(yán)格監(jiān)管下進(jìn)行，除了加州大學(xué)圣迭戈分校外，還包括南加州肝病研究中心、加州大學(xué)戴維斯分校、斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院等9所知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理卞化石認(rèn)為，扶正化瘀片正是瞄準(zhǔn)了西方化學(xué)藥無(wú)法攻破的空白領(lǐng)域——肝纖維化。美國(guó)現(xiàn)在有2500多萬(wàn)慢性肝病患者，每年有50萬(wàn)人因并發(fā)癥住院，而除了有限的肝移植手術(shù)之外，美國(guó)人對(duì)此一籌莫展。卞化石認(rèn)為研究興趣和挑戰(zhàn)空白是這些高端科學(xué)家們的動(dòng)力所在，中藥企業(yè)要想快速打開中藥國(guó)際化市場(chǎng)，化學(xué)藥難以競(jìng)爭(zhēng)的空白領(lǐng)域是我國(guó)中藥企業(yè)攻堅(jiān)的主要方向。

　　一直以來(lái)，中藥很難進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)。這其中也有自身原因，主要是中藥治病機(jī)理模糊，國(guó)際醫(yī)學(xué)界爭(zhēng)議較大。據(jù)了解，目前中國(guó)有復(fù)方丹參滴丸、血脂康等10種中藥處方藥正式向美國(guó)FDA申請(qǐng)檢測(cè)認(rèn)證，其中有7種進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，其余3種正啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

　　即便是“吃螃蟹”即將成功的復(fù)方丹參滴丸，其攻堅(jiān)歷程也頗為艱辛。1997年12月9日該藥正式通過(guò)美國(guó)FDA的新藥臨床研究審評(píng)即IND審評(píng)，并直接進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，直到2010年該藥才成功完成美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)。這一歷程不僅耗費(fèi)了研究人員13年時(shí)間，天士力39.94,-0.20,-0.50%更是花費(fèi)了數(shù)億元資金才取得Ⅱ期臨床試驗(yàn)的成功。

　　而其他幾種在美國(guó)攻堅(jiān)FDA的中藥處方藥中，除了扶正化瘀片此次順利過(guò)關(guān)之外，其他8種藥品仍杳無(wú)音訊。

　　中藥國(guó)際化，要采取與西醫(yī)主流的化學(xué)生物藥物錯(cuò)位發(fā)展的策略。國(guó)際上一般化學(xué)藥新藥從研發(fā)到上市，要投入幾十億美元，花幾十年的時(shí)間，而且成功可能性僅六千分之一。

　　而中醫(yī)藥臨床幾千年，證明有效、無(wú)毒，在某些領(lǐng)域具有西藥沒(méi)有的優(yōu)勢(shì)，如果企業(yè)能充分發(fā)掘這一寶藏，加以嚴(yán)格統(tǒng)一的規(guī)則驗(yàn)證，提供大量國(guó)際公認(rèn)的臨床證據(jù)，就有可能大大縮短進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)間，壯大民族制藥業(yè)。

來(lái)源：制藥機(jī)械行業(yè)網(wǎng)

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