醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)7月啟動(dòng) 今年“醫(yī)保國談”會(huì)有哪些變化與趨勢？

　　國家醫(yī)保局官網(wǎng)近日發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《工作方案》）以及《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見稿）》《談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見稿）》《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見，這意味著2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將開始。

　　根據(jù)《工作方案》，2022年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段，其中5月至6月為準(zhǔn)備階段，7月至8月為申報(bào)階段，8月專家評審，9月至10月談判，11月公布結(jié)果。工作方案綜合考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，按照目錄內(nèi)和目錄外明確了2022年藥品目錄調(diào)整范圍。

　　與2021年相比，《工作方案》保持總體穩(wěn)定，同時(shí)在申報(bào)范圍、準(zhǔn)入規(guī)則、評審程序等方面進(jìn)行了完善。今年醫(yī)保藥品目錄在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上，充分體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注。例如《工作方案》規(guī)定，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定外：納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品；2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品，均可以申報(bào)參加2022年藥品目錄調(diào)整。

　　長期以來我國兒科用藥種類匱乏，兒童藥品的種類占藥物總量的比例僅5%左右，多數(shù)臨床藥品沒有兒童專用劑型，供應(yīng)較為緊張。另外，因?yàn)榛颊呷藬?shù)少、研發(fā)成本高，罕見病診療一直面臨“無藥可用”的困局。目前，全球7000多種罕見病中僅有5%的有藥可治，而這些“孤兒藥”中還有不少在中國沒有上市或普及應(yīng)用。

　　此前北京病痛挑戰(zhàn)公益基金會(huì)創(chuàng)始人、副理事長王奕鷗對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，兒童藥缺乏、罕見病治療難本身就屬于市場失靈的問題，我們必須要找到新的路徑和方式，包括新的政策突破口，才有可能真正滿足患者的痛點(diǎn)。

　　此外，今年《工作方案》還有兩大變化：一是新增了非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則。主要針對經(jīng)專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品。二是新出臺(tái)談判藥品續(xù)約規(guī)則。主要涉及簡易續(xù)約和重新談判相關(guān)規(guī)定。

　　如今醫(yī)保藥品目錄調(diào)整已進(jìn)入第六個(gè)年頭，今年的方案相比往年更完善合理，規(guī)劃也更清晰，這進(jìn)一步凸顯國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整常態(tài)化、管理精細(xì)化要求，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。

　　醫(yī)保談判哪些藥品會(huì)更受關(guān)注？

　　作為超級買單方，近年國家醫(yī)保局組織的醫(yī)保藥品談判都備受社會(huì)關(guān)注。這其中既承載著患者的希望，也有著創(chuàng)新藥企的期盼。對于基本醫(yī)療保險(xiǎn)而言，如何把有限的基金“花在刀刃上”，在“?；尽钡幕A(chǔ)上如何進(jìn)一步“提質(zhì)”“增效”，成為關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　特別是經(jīng)過了前幾輪的醫(yī)保談判后，2021年，更是實(shí)現(xiàn)了藥價(jià)的最高降幅，國家醫(yī)保局共計(jì)將117種藥品納入談判范圍。最終94種藥品(目錄外67種，目錄內(nèi)27種)談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價(jià)61.71%，其中最高降幅93.97%。如此也凸顯了國家不斷發(fā)揮醫(yī)保基金價(jià)值購買與戰(zhàn)略購買，持續(xù)為患者減負(fù)、改善創(chuàng)新藥品可及性的決心。

　　IQVIA管理咨詢執(zhí)行總監(jiān)楊芳近日在“醫(yī)保談判進(jìn)行時(shí)，洞察賦能未來”研討會(huì)上對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者等表示，我國衛(wèi)生支出占GDP比重逐年攀升，多層次醫(yī)療保障體系已初現(xiàn)規(guī)模，個(gè)人支出占比較發(fā)達(dá)國家仍有待降低。與此同時(shí)，近年來，醫(yī)保支出逐年攀升，而醫(yī)療費(fèi)用上漲的原因主要有三方面原因：患病人口增加；創(chuàng)新藥品、器械、耗材等新技術(shù)發(fā)展及消費(fèi)需求上漲；醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用上漲。由此，總額控費(fèi)/總預(yù)算作為直接有效的控費(fèi)手段或借鑒于醫(yī)保談判，或可從源頭控制創(chuàng)新藥品帶來的醫(yī)保費(fèi)用增長。

　　根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，在市場端，西藥市場超80%的銷售額由醫(yī)保內(nèi)的產(chǎn)品貢獻(xiàn)。從國內(nèi)西藥市場醫(yī)保產(chǎn)品及自費(fèi)產(chǎn)品銷售貢獻(xiàn)來看，按西藥分子個(gè)數(shù)計(jì)，醫(yī)保內(nèi)西藥分子高于自費(fèi)分子，同時(shí)，醫(yī)保的加持對產(chǎn)品銷量的極大促進(jìn)也使得醫(yī)保內(nèi)分子/產(chǎn)品的平均銷售額遠(yuǎn)高于自費(fèi)品種。具體而言，醫(yī)保目錄內(nèi)西藥在2017-2021年，5年來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售貢獻(xiàn)增速為14%，分子數(shù)量達(dá)1486種，品牌數(shù)量達(dá)27689種。而自費(fèi)西藥5年來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售貢獻(xiàn)降幅為5%，分子數(shù)量為958種，品牌數(shù)量8387種。

　　另外，自2015年上市的創(chuàng)新產(chǎn)品，成功談判進(jìn)入醫(yī)保的比例高達(dá)68%。這也是得益于自2015年審評審批制度改革以來，我國創(chuàng)新藥上市速度加快。2015-2021年間共有289個(gè)獨(dú)家品種成功上市。同時(shí)，隨著醫(yī)保談判的穩(wěn)步推進(jìn)，各廠家積極尋求醫(yī)保準(zhǔn)入，197個(gè)品種成功納入醫(yī)保。此外，各領(lǐng)域的醫(yī)保納入比例差異不大，腫瘤免疫領(lǐng)域成功談判進(jìn)入醫(yī)保的比例達(dá)69%、消化代謝領(lǐng)域成功談判進(jìn)入醫(yī)保的比例達(dá)70%、神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域成功談判進(jìn)入醫(yī)保的比例達(dá)77%、心血管領(lǐng)域成功談判進(jìn)入醫(yī)保的比例略高達(dá)82%、呼吸領(lǐng)域成功談判進(jìn)入醫(yī)保的比例達(dá)65%、血液領(lǐng)域成功談判進(jìn)入醫(yī)保的比例達(dá)67%。

　　從近年來的醫(yī)保談判中準(zhǔn)入的藥品情況來看，腫瘤、感染性疾病和罕見病是最近幾輪談判中準(zhǔn)入藥品數(shù)量排名前三的治療領(lǐng)域。在分析當(dāng)前醫(yī)保目錄產(chǎn)品準(zhǔn)入形勢時(shí)，楊芳指出，自2010年起，我國腫瘤靶向藥陸續(xù)上市，但因醫(yī)保目錄更新滯后，累計(jì)的治療需求尤其是腫瘤等急重癥領(lǐng)域尤為突出。2017-2019年醫(yī)保談判尤為關(guān)注腫瘤藥的準(zhǔn)入。2020年后醫(yī)保內(nèi)腫瘤藥目錄基本與前沿藥物匹配，滿足了基本治療需求。而罕見病則成為了下一個(gè)臨床未滿足需求的高地。長久來看，慢病的直接未滿足需求雖不大，但由于對基金的巨大沖擊，支付方對有長期經(jīng)濟(jì)效益的慢病產(chǎn)品尤為關(guān)注。慢病產(chǎn)品的準(zhǔn)入或需提供長期效益的證據(jù)。

　　“至于那些未納入醫(yī)保的產(chǎn)品也是存在諸多因素，一方面，有部分創(chuàng)新藥品無論從療效還是安全性的角度來看都具有較好的前景，即使未納入醫(yī)保也具有較好的市場前景，如此企業(yè)不希望降低藥品價(jià)格也是情理之中。另一方面，部分藥品以量換價(jià)的做法無法滿足藥企在市場上的收支平衡，如此能否真能滿足企業(yè)的收益需求仍待觀察。此外，還有一部分藥品由于安全性有效性的問題被醫(yī)保拒之門外，或者剛剛上市尚未趕上新一輪的醫(yī)保談判也成為未進(jìn)入醫(yī)保目錄的重要原因?！睏罘颊f，實(shí)際上，從產(chǎn)業(yè)端來看，2017-2021年間，領(lǐng)先企業(yè)都在積極尋求醫(yī)保準(zhǔn)入，內(nèi)資藥企也不斷加入其中，增長趨勢尤為明顯。

　　今年醫(yī)保談判會(huì)有哪些變化和趨勢？

　　不得不說，2021年醫(yī)保目錄調(diào)整，國家醫(yī)保局在堅(jiān)持“?；尽钡耐瑫r(shí)，重點(diǎn)補(bǔ)充了腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病等治療領(lǐng)域的用藥需求。目錄調(diào)整和決策機(jī)制持續(xù)優(yōu)化，延續(xù)“補(bǔ)齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的思路，更加強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和科學(xué)性。在患者用藥可及性與公平性不斷提高的同時(shí)，納入國家醫(yī)保藥品目錄也已經(jīng)成為創(chuàng)新藥獲得商業(yè)成功的關(guān)鍵一環(huán)。

　　而在今年，兒童用藥和罕見病更是被重點(diǎn)關(guān)注。中信證券表示，國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)兒童藥的研究和創(chuàng)新，布局兒童藥的企業(yè)迎來發(fā)展良機(jī)。在該政策的扶持下，開發(fā)兒童藥的臨床和注冊效率有望提升，市場獨(dú)占期將提升上市兒童藥的商業(yè)化價(jià)值，藥企發(fā)兒童藥的熱情有望得到較大程度提升。在新修訂的藥品管理法對兒童藥大力支持的機(jī)遇下，藥企預(yù)計(jì)將加大兒童藥管線的布局，并加快覆蓋兒童相關(guān)適應(yīng)癥的臨床研究。

　　至于罕見病藥物的可及性問題一直以來是患者群體極為關(guān)注的議題之一，由于目前仍有許多患者面臨無藥可治、無藥可用、因病致貧、因病返貧等困局，亟待社會(huì)關(guān)注和支持。而從去年最終公布的醫(yī)保目錄來看，入圍藥品中就有7個(gè)藥物屬于罕見病藥。

　　這也是醫(yī)保談判常態(tài)化瞄準(zhǔn)創(chuàng)新藥物降價(jià)的重要方向。IQVIA管理咨詢顧問方任飛在上述研討會(huì)上對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者等指出，常態(tài)化的醫(yī)保目錄調(diào)整始于2017年，經(jīng)過五輪的探索和實(shí)踐，目前的機(jī)制和規(guī)則在2020年后逐步固化和穩(wěn)定。而在進(jìn)入常態(tài)化后，醫(yī)保目錄對創(chuàng)新藥的大門持續(xù)敞開，但是對企業(yè)的價(jià)格壓力維持在高位并逐年提升。

　　“有的產(chǎn)品在獲批上市不到半年就被納入醫(yī)保談判目錄，如此也是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。一方面，企業(yè)在獲得市場量的同時(shí)，國家也對于納入醫(yī)保談判目錄的藥品真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)要求較高，特別是藥品在沒有積累足夠臨床經(jīng)驗(yàn)就要進(jìn)入醫(yī)保，企業(yè)相應(yīng)在此資料的準(zhǔn)備上也需要面臨嚴(yán)格的挑戰(zhàn)。另一方面，快速的醫(yī)保談判目錄準(zhǔn)入也加速了行業(yè)競爭，許多同質(zhì)化的產(chǎn)品通過快速審批、快速進(jìn)入談判目錄，在供給端不斷放量，導(dǎo)致的結(jié)果就是，如果企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品相比缺乏臨床價(jià)值，則意味著進(jìn)入‘紅?！袌龊螅幢啬軌?qū)崿F(xiàn)通過折價(jià)而帶來相應(yīng)的市場份額。如此會(huì)使得，產(chǎn)品盡管進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，但市場份額不升反降的情況，而這樣的事例，近年來屢見不鮮?！狈饺物w說。

　　另外，從成功入圍的產(chǎn)品數(shù)據(jù)來看，醫(yī)保對于談判前的年治療費(fèi)用有明確的要求，決定最終能否成功拿到“談判入場券”。再結(jié)合PAP后和談判后的價(jià)格來看，除了極個(gè)別特例，30萬元/每年是目前醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品的最上限，這也體現(xiàn)了醫(yī)保對于超高值藥品的態(tài)度和堅(jiān)持?；镜脑瓌t。

　　“不過，從結(jié)果和規(guī)則細(xì)節(jié)來看，醫(yī)保目錄對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的重視程度也越來越高，對跨國藥企產(chǎn)品而言，尤其面臨國內(nèi)競品的產(chǎn)品帶來更多降價(jià)壓力?！狈饺物w稱。

　　眼下，2022年醫(yī)保目錄調(diào)整即將開始，由于外部環(huán)境存在巨大的不確定性，在業(yè)內(nèi)人士看來，穩(wěn)中有變成為大方向。在方任飛看來，今年醫(yī)保目錄談判從時(shí)間窗來看，醫(yī)保目錄調(diào)整的時(shí)間將會(huì)更加緊湊，基于這樣的情況流程將進(jìn)一步科學(xué)優(yōu)化。

　　轉(zhuǎn)自：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

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