生物仿制藥行業(yè)發(fā)展路上風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇共存

　　隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的開展，仿制藥在整體用藥中的比例正進(jìn)一步提高。當(dāng)前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)脫穎而出，分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時也激發(fā)出一個新興的利基市場——生物仿制藥藥行業(yè)。
　　

　　生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實(shí)際差異。有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機(jī)會。
　　

　　據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，未來幾年，生物仿制藥將迎來高速發(fā)展期。根據(jù)英國知名的行業(yè)分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個品牌生物藥失去專利保護(hù)讓出市場獨(dú)占權(quán)，這些產(chǎn)品目前的市場銷售額達(dá)500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。
　　

　　面對如此良好的發(fā)展前景，，中國仿制藥行業(yè)擴(kuò)容、整合將成必然趨勢，但是不得不說行業(yè)發(fā)展路上還是障礙重重。
　　

　　據(jù)了解，生物仿制藥的開發(fā)和商業(yè)化平均需要投入1000萬～4000萬美元，傳統(tǒng)的小分子仿制藥僅需要100萬～200萬美元。因此，對于一向研發(fā)投入不足而又缺乏經(jīng)驗(yàn)的國內(nèi)企業(yè)來說，如果開發(fā)生物仿制藥，將會投入巨額資金。
　　

　　此外，生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或較簡單的生物制品節(jié)約成本。據(jù)預(yù)測，與小分子藥物的仿制藥價(jià)格平均下降90%相比，生物仿制藥價(jià)格將會下降20%～30%。不過生物仿制藥開發(fā)者可以在開發(fā)和生產(chǎn)投資中尋找最大回報(bào)率，如通過縮短臨床前和臨床試驗(yàn)等。

　　
　　針對生物仿制藥當(dāng)前的這些情況，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該緊抓生物仿制藥大發(fā)展期，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，縮小我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域與國外的差距，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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