中藥天然藥物審批或更嚴格 專利多轉(zhuǎn)化少

　　日前，由中國藥科大學(xué)主辦的“第三屆中國天然藥物研究與發(fā)展論壇”在南京召開，與會專家就中藥天然藥物領(lǐng)域的戰(zhàn)略方向、前沿?zé)狳c、思路方法、應(yīng)對策略等問題展開討論。

　　“中藥天然藥物總體上療效緩和，更需要精心設(shè)計臨床研究方案，審評過程中用數(shù)據(jù)說話，才能保障藥物的安全、有效、可控?！币晃粚＜胰缡潜硎?。

　　堅持嚴格審評

　　根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)藥品批準文號達到16萬余個，中藥天然藥物占6萬余個。“這與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場三分之一的份額基本匹配?！盋FDA注冊司相關(guān)人士在會上如是說。

　　“在清理歷史遺留的非理性申報后，2008年以來每年平均有20～30個中藥新藥獲批上市，這個數(shù)量并不算少。”上述人士進一步指出，關(guān)鍵不在于數(shù)量，中藥整體報批存在不少問題，中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點還沒有得到充分體現(xiàn)，如對中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色的認識不深入、不準確，缺乏科學(xué)數(shù)據(jù)支持藥品有效性和安全性等，使得報批時存在立題依據(jù)不充分、復(fù)方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎(chǔ)研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時，企業(yè)對中藥新適應(yīng)癥、新研究成果等創(chuàng)新領(lǐng)域關(guān)注不夠，“二次科研”的積極性不高，對藥材基原、產(chǎn)地對質(zhì)量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。

　　據(jù)介紹，監(jiān)管部門今后將加強引導(dǎo)，進行指導(dǎo)原則的修、制訂，完善早期溝通機制，加強藥物研究過程和藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，營造良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境。

　　“會堅持嚴格審評?！鄙鲜鋈耸恐赋觯O(jiān)管部門會鼓勵創(chuàng)新、兼顧國情，但不會遷就低水平研究；尊重中藥特點，但也會堅持科學(xué)原則。

　　專利多轉(zhuǎn)化少

　　專利申請或能在一定程度上反映相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)水平。據(jù)統(tǒng)計，截止到2010年，受知識產(chǎn)權(quán)保護的中成藥品種達到2145個，涉及全國1045家中藥生產(chǎn)企業(yè)，其中12個品種被列為國家一級保護品種。

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局化學(xué)部副部長張偉波在會上指出，2012年天然藥物國內(nèi)專利申請數(shù)量同比增43%，但專利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的比例仍較低。

　　2012年，中國天然藥物專利申請依然以國內(nèi)專利申請為主，占96.3%。其中，國內(nèi)個人專利申請量同比增長50.4%，企業(yè)專利申請量同比增長39.2%，大學(xué)研究所申請量增長16%。天然藥物制劑占藥品制劑發(fā)明總量的31.3%，比2011年高出1.4個百分點。專利主要涉及消化道、皮膚、抗炎止痛退熱、抗感染、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等治療領(lǐng)域，其中治療消化道系統(tǒng)疾病的最多。

　　“專利數(shù)量多，但很多處于休眠狀態(tài)，使得專利制度并沒有真正起到鼓勵創(chuàng)新的作用?！钡珡垈ゲㄕJ為，專利保護方面還存在諸多問題，國內(nèi)天然藥物的專利申請和專利數(shù)量多，但質(zhì)量需要提升，常出現(xiàn)專利無效或無法阻礙侵權(quán)者的現(xiàn)象；國內(nèi)個人申請數(shù)量多于企業(yè)和研究機構(gòu)，這并不是鼓勵的方向，專利應(yīng)該是為產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的；天然藥物的專利轉(zhuǎn)化實施率低，專利平均壽命短；國內(nèi)天然藥物在國外市場的專利保護缺失，尤其是天然化合物和提取物專利。

　　有業(yè)內(nèi)人士認為，企業(yè)取得天然藥物的相關(guān)專利后實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的道路漫長，待產(chǎn)品真正上市，專利可能已近過期。因此，國內(nèi)藥企缺乏將專利產(chǎn)業(yè)化的動力。

來源：中國醫(yī)藥網(wǎng)

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