導致醫(yī)藥制劑研發(fā)能力落后的主要原因分析

　　進口品銷售增長率較高

　　目前，中國藥用輔料的發(fā)展速度還跟不上中國制藥工業(yè)的發(fā)展速度，相對于制藥行業(yè)的高速發(fā)展略顯滯后。由于缺乏統一規(guī)范的管理法規(guī)、進入門檻較低、生產管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，國內藥用輔料產業(yè)缺乏在技術和市場方面的深入交流，整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距，國內藥用輔料在品種、質量、標準等方面均落后于國際水平。

　　我國藥用輔料行業(yè)高度分散，藥用輔料品種繁雜，不像藥品那樣容易管理，相關市場數據的統計很難精確化，一些大宗的藥用輔料如淀粉、蔗糖、纖維素等都屬于這種情況，現在國內幾乎沒有生產淀粉、蔗糖的企業(yè)專為藥用而申請藥品生產批文。我國許多藥用輔料只占生產商產量很少的比例，如果藥用輔料要求過高，可能一些廠家就會放棄生產藥用輔料轉而投向其他行業(yè)。

　　目前我國藥用輔料約有1000多只品種，整個藥用輔料市場規(guī)模約為150億元，占整個醫(yī)藥市場的10%~15%。

　　通過對國內市場銷售最好的10大藥用輔料——藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、HPC、乳糖等進行市場情況的調查，分析得出以下基本概況：口服固體制劑輔料是主流，發(fā)展速度最快；國產“老三樣”輔料的地位在下降，被新輔料逐步替代；進口輔料銷售的平均增長率高于國產輔料；同類品種的輔料，大多進口品的銷售額要高于國產品；緩控釋、速釋輔料銷售增長速度加快；直接壓片輔料的需求在增長；薄膜包衣輔料增長速度在放緩。

　　值得關注的是，7月1日起正式執(zhí)行的2010版《中國藥典》對一些藥品技術規(guī)定趨于具體、嚴格，對藥用輔料也進行了增補。增補后的輔料標準達200多種，其中修訂原2005年版71種，新增130多種。

　　跨國生產商壟斷多品種

　　跨國藥用輔料公司相繼于上世紀末進入中國市場。他們的進入不僅給中國制劑工業(yè)的發(fā)展帶來了催化劑，而且推動了中國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

　　隨著歐美日跨國制藥巨頭紛紛加大在中國的投資，在中國的工廠逐漸成為亞太區(qū)域的生產基地。隨著專利藥的到期，仿制藥的生產轉移到了制造成本更低的中國，而考慮到產品的穩(wěn)定性和順應性，這些跨國生產商在輔料使用上目前主要依賴進口品，因為進口輔料在歐美都被認可。目前，進口輔料在國內市場的年需求量呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，尤其是直接壓片和緩控釋制劑領域的輔料，增長尤為快速。

　　從銷售量來看，在國際藥用輔料生產商中，美國領先特品公司和巴斯夫公司壟斷了中國市場上交聯聚維酮的供應；陶氏化學公司和日本信越公司掌控了羥丙基甲基纖維素在中國市場的供應；交聯羧甲纖維素鈉的供應則被美國FMC公司、德國JRS制藥公司以及荷蘭DMV國際公司等跨國公司壟斷；甘露醇幾乎被法國羅蓋特公司控制；美國Coloron公司是一家提供包衣材料的全球供應商，在中國市場也占有重要的地位。

　　由于國產品與進口品在標準方面存在差異，國內的外資藥廠往往不使用國產的輔料，因此造成同一品種的輔料，進口品的銷售額要遠遠高于國產品的局面。

來源：中國行業(yè)研究網

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