藥物制劑要向?qū)I(yè)化、多元化、規(guī)?；l(fā)展

　　隨著治療觀念的轉(zhuǎn)變，服藥次數(shù)更少、起效更快、生物利用度更高或者副作用更低的創(chuàng)新藥物制劑愈發(fā)成為業(yè)界研究的熱點。不過，雖然我國創(chuàng)新藥物制劑研究取得了一些成績，但在制劑設(shè)備、藥用輔料及新藥研究觀念等方面，仍與國外差距較大。
　　

　　國產(chǎn)藥物制劑結(jié)碩果
　　

　　按照給藥系統(tǒng)的發(fā)展過程來看，第一代藥物制劑最為成功，如口服緩控釋制劑、透皮治療系統(tǒng)（tts）等，原研加仿制的數(shù)量已經(jīng)超過1000個；第二代難度相對加大，創(chuàng)新性也較高，如注射用微球制劑、脂質(zhì)體、抗體—藥物共軛藥（adc）等；第三代難度則更大，如新型納米制劑、生物技術(shù)藥物的給藥系統(tǒng)等。

　　
　　“雖然研發(fā)一個新制劑非常困難，但近幾年，國內(nèi)仍有一些創(chuàng)新藥物制劑獲得臨床批件或進入到臨床研究中?！睆垙姳硎?，隨著國家投入的逐步加大，國產(chǎn)藥物制劑也相繼取得了一系列成果。

　　
　　而注射用載藥乳劑在國內(nèi)也非常成功，有若干產(chǎn)品上市并取得較好的經(jīng)濟效益。另外，在注射劑方面，近幾年還涌現(xiàn)出一些新品種，如長效生物降解型微球注射劑、納米粒注射劑、高分子膠束注射劑、基因治療藥物注射劑等，分別進入生產(chǎn)或臨床研究階段。
　　

　　張強表示，在口服緩控制劑方面，雖然主要以仿制為主，但也實現(xiàn)了滲透泵制劑等具有較大難度的新制劑的產(chǎn)業(yè)化。

　　
　　“口崩片”等速釋制劑也有較大發(fā)展，如在唾液中僅用幾秒鐘就能快速溶解或崩解的口服凍干制劑，已實現(xiàn)了生產(chǎn)工藝、設(shè)備和相關(guān)輔料的國產(chǎn)化，并獲得自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品生產(chǎn)能力逐步提高。一些小劑型如陰道用膨脹栓也具有較強創(chuàng)新性，相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)已生產(chǎn)銷售10多年。
　　

　　仍與國外差距較大

　　
　　雖然國內(nèi)藥物制劑取得了一系列碩果，但張強同時指出，藥用輔料卻一直是我國的弱項。實際上，藥用輔料生產(chǎn)在我國處于一種尷尬局面：一方面，制劑生產(chǎn)離不開輔料；另一方面，我國制劑生產(chǎn)總體上落后于歐美發(fā)達國家，大多數(shù)藥企也視藥用輔料為“配角”，重視程度不夠，幾乎所有輔料產(chǎn)品都是仿制。
　　

　　除此之外，與國外的差距還表現(xiàn)在dds研究上。目前，全球dds研究呈現(xiàn)出明顯的增長態(tài)勢，專門從事釋藥系統(tǒng)研發(fā)的公司已有350多家。反觀我國，從事dds的公司無論在數(shù)量還是規(guī)模上，都少得無法與國外相媲美。

　　
　　在張強看來，藥物制劑的研究并非一個單獨的體系，它更依賴于設(shè)備、裝置、輔料、包材、檢測等，但這些對國內(nèi)來講卻都是弱項。而對于企業(yè)而言，雖然國家在許多大型制藥企業(yè)設(shè)立了國家重點實驗室，但從總體來看，企業(yè)的制劑工程專業(yè)人員仍然十分缺乏。
　　

　　他認為，國內(nèi)對待藥物新制劑的重視程度還有待加強，應(yīng)該在藥物定價及科研經(jīng)費投入等方面加大力度。另一個不容忽視的問題是，無論是實驗室中的管理人員還是研究人員，都低估了藥物制劑技術(shù)的轉(zhuǎn)化難度。

　　
　　“我國藥物制劑的創(chuàng)新意識仍不夠強，研究院校比較注重基礎(chǔ)研究，而要把研究成果更快地轉(zhuǎn)化為應(yīng)用成果，才是非常重要的?！睆垙娬f。
　　

　　不可否認的商業(yè)價值
　　

　　雖然，我國創(chuàng)新藥物制劑的研究開發(fā)仍面臨挑戰(zhàn)，但不可否認的是，該領(lǐng)域也的確蘊藏著巨大的機遇和商業(yè)價值。據(jù)了解，全球價值80億美元“重金礦”藥品都陸續(xù)面臨著專利到期，這也為國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)提供了良好的機遇。而在今后幾年內(nèi)，通過劑型改進推出新產(chǎn)品繼而搶占市場，同樣是一種機會。

　　
　　“大家都去做創(chuàng)新藥并不合適，因為這需要很長的周期，所以還是應(yīng)該有不同策略。制劑可以延長藥品的周期，對醫(yī)藥市場的貢獻非常大，同樣可以成為重磅炸彈。”張強說。另外，我國植物和海洋生物資源豐富，受外來競爭的影響相對較小，因此新型中藥制劑也有望為我國新藥開發(fā)拓展道路。據(jù)不完全統(tǒng)計，中醫(yī)各科有名稱和無名稱的方劑達13萬以上。

　　中藥制劑的二次開發(fā)，也將是一個潛在的巨大市場。未來，國內(nèi)藥物制劑產(chǎn)業(yè)要向著專業(yè)化、多元化、規(guī)?；较虬l(fā)展，逐步縮小與國外的差距。如果政府能夠給予更進一步的支持，藥物制劑還將面臨更大的發(fā)展空間。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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