高質(zhì)量仿制藥是行業(yè)突破高壁壘的王牌

　　隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫(yī)保支付壓力的增大，高質(zhì)量仿制藥將進(jìn)軍二三級醫(yī)院市場，替代原研藥的壟斷地位。然而面對進(jìn)口的原研藥，傳統(tǒng)的國產(chǎn)仿制藥在“多、小、散、亂”的格局下，仍然面臨著很大的壓力。
　　

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示：藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業(yè)的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達(dá)到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。

　　
　　中國藥企在仿制藥研發(fā)上的實力越來越強(qiáng)，未來中國仿制藥行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，優(yōu)質(zhì)新品種加速放量，高質(zhì)量仿制藥市場份額增加，集中度將逐漸提升。
　　

　　仿制藥一致性評價將加速行業(yè)分化，高質(zhì)量仿藥品將有較大的市場機(jī)會，搶占價格高高在上的原研藥市場空間。
　　

　　然而進(jìn)軍高質(zhì)量仿制藥市場已經(jīng)不再像以前那么容易。業(yè)內(nèi)有關(guān)人士指出：當(dāng)前仿制藥面臨的挑戰(zhàn)很多，例如，眾多原研藥廠正全力進(jìn)入仿制藥業(yè)務(wù)、專利保護(hù)更加全面深入、仿制技術(shù)難度增加、法規(guī)監(jiān)管更加嚴(yán)格等。對于本土企業(yè)來說，不但要主動開發(fā)世界先進(jìn)的技術(shù)，還要建立先進(jìn)的研發(fā)團(tuán)隊。
　　

　　對于高質(zhì)量仿制藥，很多企業(yè)都在積極搶占。相比2007年以前，我國仿制藥的門檻已經(jīng)越來越高，高壁壘仿制藥將出現(xiàn)比較快的增長。相比較而言，低壁壘、低質(zhì)量仿制藥份額會快速下降。
　　

　　未來5～10年，我國高壁壘仿制藥份額有可能逐漸提升。一方面是仿制難度大，誰先仿出來誰就收益。其次，高壁壘體現(xiàn)在質(zhì)量方面，誰的質(zhì)量水平高，誰就能在市場上獲益。
　　

　　因此，藥企應(yīng)該認(rèn)清形勢，抓住仿制藥質(zhì)量一致性評價的機(jī)遇，發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，改變“多、小、散、亂”的局面，突破行業(yè)的高壁壘，不斷搶占市場份額。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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