藥監(jiān)局密集出臺政策 讓藥企倍感壓力

　　三個月內(nèi)國家藥監(jiān)局密集出臺兩項(xiàng)政策，且都指向臨床實(shí)驗(yàn)階段，這讓藥企倍感壓力。上月出臺的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示制，以及兩個月前的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)施方案，都是對新藥質(zhì)量的政策性收緊。

　　
　　兩項(xiàng)新政實(shí)施后，藥企的跟進(jìn)速度不錯，但明顯有壓力?！艾F(xiàn)在臨床實(shí)驗(yàn)越來越難了，必須要公示，還要在一年內(nèi)啟動。”南京一家藥企人士認(rèn)為，這兩份制度的實(shí)施，使得多數(shù)企業(yè)的新藥駐足于臨床實(shí)驗(yàn)階段。
　　

　　藥企們另一扇希望的窗口是，將臨床部分交給專業(yè)的機(jī)構(gòu)去做。
　　

　　政策收緊
　　

　　上述兩份新政中，藥物臨床試驗(yàn)登記與公示政策明確規(guī)定，企業(yè)拿到試驗(yàn)批號后1年內(nèi)必須啟動試驗(yàn)，3年內(nèi)都未做臨床試驗(yàn)，批號自行作廢。
　　

　　新政的出臺直接提升了對企業(yè)時效的要求，對首次做臨床試驗(yàn)的企業(yè)來說，這些環(huán)節(jié)收緊令他們更難以應(yīng)付臨床試驗(yàn)的繁瑣程序。這些企業(yè)開始求助于國外流行的臨床試驗(yàn)外包。臨床期外包在一定程度上，可以減免企業(yè)自設(shè)團(tuán)隊(duì)的財(cái)力支出，也避免了流程生疏造成的不過關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

　　
　　目前中國專門服務(wù)于這一環(huán)節(jié)的企業(yè)達(dá)300家之多，包括外資企業(yè)?！捌髽I(yè)外包臨床期，一定意義上也是在尋找一個合作伙伴?！币惑w化生物制藥服務(wù)公司昆泰負(fù)責(zé)人介紹稱，這種專業(yè)的機(jī)構(gòu)會有專門針對某一領(lǐng)域疾病的團(tuán)隊(duì)，臨床資源也較多，比企業(yè)自己做要專業(yè)和節(jié)省時間。

　　
　　一個新藥專利期為20年，某些藥物整個研發(fā)階段為12年，臨床期約6年，如果企業(yè)自己做，由于流程初次涉時，如果其他同類藥物上市，市場就會失去一半，甚至企業(yè)面臨無法收回研發(fā)成本的風(fēng)險(xiǎn)。
　　

　　而如果臨床期順利，且提早上市日程，企業(yè)的收益將大幅增加。“譬如國外的新藥上市以后，一年假如能賣10億美金，一天就相當(dāng)于300萬美金，早一天上市就會多賺300萬美金，所以這是一個資金和時間成本連在一起的游戲?！鄙鲜錾镏扑幏?wù)公司負(fù)責(zé)人說。

　　
　　外包趨勢
　　

　　“近20到30年，臨床外包是全球制藥行業(yè)的大趨勢?！蔽靼矖钌幤笠晃蝗耸拷榻B，這樣一方面滿足企業(yè)營利目的同時，另一方面也為了做得更專業(yè)、質(zhì)量更好，以往是要求藥品具有安全性，而現(xiàn)在要求是在安全性的同時，保證療效。

　　
　　據(jù)了解，目前國內(nèi)多家大藥企的臨床已經(jīng)外包，如復(fù)星、先聲制藥等等?！懊髂晡覀儠秃闳鹬扑幒献鳌！崩ヌ┕救耸客嘎?，昆泰的合作領(lǐng)域會鎖定在國內(nèi)前10位或者前20位的大藥企。
　　

　　目前，國內(nèi)藥企幾乎是在兩條腿走路，一方面將國外研發(fā)一半的新藥搬到中國來，另一方面自己也在著手化合物的遴選性試驗(yàn)。而隨著疾病譜的改變和復(fù)雜性，未來新藥研發(fā)的時間或?qū)⒊^12年。
　　

　　“中國醫(yī)藥研發(fā)大的環(huán)境基本和國外的趨勢是沒有什么差距的，差距是在接下來一個新藥的總研發(fā)時間，特別是研發(fā)階段會越來越長?！崩ヌ┕救耸拷榻B，主要原因是比較容易治療的疾病，藥物已經(jīng)得到了藥廠的充分發(fā)掘，接下來面臨的是比較難治的疾病藥物研發(fā)，所以研發(fā)時間會長。
　　

　　另一個原因是，未來面對的疾病主要為慢性病，如治療糖尿病或者心血管疾病，需要長期服藥，這意味著服藥時間長，臨床期的觀察、試驗(yàn)也將被延長。
　　

　　此外，該人士表示，藥監(jiān)系統(tǒng)的要求也更高，審批會越來越嚴(yán)，審批主要看藥的安全和有效性，且新藥需要比市場上類似的藥療效更好，所以難度會更高。

　　
　　由于各環(huán)節(jié)難度的提高，未來中國醫(yī)療市場或?qū)⒊霈F(xiàn)更加細(xì)分的格局。

　　
　　昆泰公司人士稱，昆泰目前正在醞釀的項(xiàng)目總體打包，如果制藥公司手里有5到8個腫瘤領(lǐng)域的新藥要進(jìn)入臨床期，可以整體打包給昆泰，昆泰會在服務(wù)價(jià)格上產(chǎn)生一定優(yōu)惠。當(dāng)臨床期結(jié)束，新藥面臨上市時，昆泰同樣依托臨床試驗(yàn)醫(yī)院的資源，為該公司代理上市。“這樣做在時間和環(huán)節(jié)上都是一種成本性節(jié)約?！毕嚷曋扑幑救耸空J(rèn)為，未來中國的醫(yī)藥市場將在跨國企業(yè)的參與下，快速走向細(xì)分環(huán)節(jié)的模式，這樣能加速中國制藥水平的提高和成熟。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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