仿藥類邊緣產(chǎn)品的監(jiān)管亟需規(guī)范

　　當(dāng)前，仿制藥的發(fā)展受到相關(guān)部門的重視，紛紛出臺一些政策來引導(dǎo)規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，但是由于相關(guān)政策的變化，仿藥類邊緣產(chǎn)品的審批部門發(fā)生變化后，同一時段市場上會出現(xiàn)幾個版本產(chǎn)品資質(zhì)并存的現(xiàn)象，在一定程度上造成了市場的混亂。
　　

　　目前，仿藥類邊緣產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)的形成與行政許可的事后管理、機(jī)構(gòu)調(diào)整后多頭監(jiān)管有著內(nèi)在的必然聯(lián)系，再加上缺少行之有效的法規(guī)制度保障，因此，不可避免地出現(xiàn)了部門間職責(zé)不清晰、監(jiān)管缺乏協(xié)調(diào)和統(tǒng)一、監(jiān)管重疊和空白并存等現(xiàn)象。
　　

　　主體權(quán)責(zé)分離加大了有關(guān)部門執(zhí)法的難度。部分產(chǎn)品游離于規(guī)制范圍之外。仿藥類邊緣產(chǎn)品形式多樣，涉及的對象包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位和個人。以經(jīng)營為例，我國仿藥類邊緣產(chǎn)品涉及經(jīng)營單位較多，大到經(jīng)營品種達(dá)上千的批發(fā)部門，小到只經(jīng)營幾個品種的個體雜貨店，都有可能出現(xiàn)經(jīng)營仿藥類邊緣產(chǎn)品的狀況。不同于藥品經(jīng)營的是，仿藥類邊緣產(chǎn)品的經(jīng)營無需前置許可，這樣就容易造成“多頭可管，卻多頭不管”的局面。
　　

　　我國仿藥類邊緣產(chǎn)品基本上由衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)、工商等多部門共同實施監(jiān)管，且依據(jù)的法律法規(guī)不同，多部門職責(zé)交叉、難以形成合力。此外，在日常的監(jiān)管過程中，各部門各自為政，監(jiān)管內(nèi)容和對象往往雷同，多個部門共同、重復(fù)監(jiān)管同一環(huán)節(jié)，使被監(jiān)管對象無所適從。以化妝品生產(chǎn)為例，企業(yè)需取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《衛(wèi)生許可證》，也需獲得質(zhì)檢部門核發(fā)的《生產(chǎn)許可證》，從審核的內(nèi)容上看，上述“兩證”的實際審核內(nèi)容有很多重復(fù)之處，屬于重復(fù)管理。
　　
　　此外，由于歸責(zé)原則失衡也導(dǎo)致出現(xiàn)了監(jiān)管漏洞?，F(xiàn)階段，各地開展對仿藥類邊緣產(chǎn)品的監(jiān)管，主要依據(jù)是按照原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)管局于2009年11月5日發(fā)布的公告。這種運動式的整治由于監(jiān)管目標(biāo)的多元而力量分散，文件規(guī)定看似責(zé)任主體明確，實際上責(zé)任主體之間扯皮、相互推諉的現(xiàn)象并未消除，各地監(jiān)管中，其他部門移交藥品監(jiān)管部門處理的案件少之又少，仿藥類邊緣產(chǎn)品的監(jiān)管依舊是單個部門“孤軍奮戰(zhàn)”。多部門監(jiān)管不僅導(dǎo)致相關(guān)職能和規(guī)定重疊、標(biāo)準(zhǔn)不一致，還造成歸責(zé)原則失衡，嚴(yán)重影響了法律法規(guī)的嚴(yán)肅性。
　　

　　仿藥類邊緣產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)的形成與行政許可的事后管理、機(jī)構(gòu)調(diào)整后多頭監(jiān)管有著內(nèi)在的必然聯(lián)系，因此要有關(guān)部門要為行業(yè)提供行之有效的法規(guī)制度保障，避免出現(xiàn)部門間職責(zé)不清晰、監(jiān)管缺乏協(xié)調(diào)的現(xiàn)象，要全責(zé)明確，共同協(xié)調(diào)監(jiān)管，只有如此方能促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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