監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)低和技術(shù)弱勢(shì)成仿制藥先天不足

　　中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮表示，“我國(guó)仿制藥與印度相比最大不同點(diǎn)在于政策”。中國(guó)藥企要想趕上仿制藥的春天，還需要在外部環(huán)境和內(nèi)部實(shí)力等多個(gè)方面進(jìn)行準(zhǔn)備。

　　
　　公開(kāi)資料顯示，印度傳統(tǒng)以來(lái)對(duì)于那些在藥物研究和開(kāi)發(fā)方面進(jìn)行長(zhǎng)期投資的公司很少提供專利保護(hù)，印度藥企也更專注于仿制藥的研發(fā)，一旦有新藥入市，他們便迅速推出類似的藥物。而在中國(guó)，是對(duì)專利有明確保護(hù)，鼓勵(lì)新藥的研發(fā)，這也使得藥企在政策保護(hù)下研制新藥熱情不斷高漲。
　　

　　除了專利制度有待突破，中國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管等一系列指標(biāo)也有待改進(jìn)。業(yè)內(nèi)專家指出，中國(guó)執(zhí)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，技術(shù)審評(píng)要求的技術(shù)門(mén)檻過(guò)低，致使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無(wú)需進(jìn)行深入研究即可達(dá)標(biāo)。因此，中國(guó)的一些仿制藥目前能做到的僅是化學(xué)等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
　　

　　“國(guó)內(nèi)審批上市的仿制藥在有效成分上沒(méi)有問(wèn)題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國(guó)內(nèi)外的差距，其實(shí)往往體現(xiàn)在輔料的品質(zhì)上”，浙江大學(xué)藥學(xué)院教授邱利焱向網(wǎng)易財(cái)經(jīng)表示。
　　

　　但是，即便是再多國(guó)外專利保護(hù)到期以及國(guó)家政策政策放松，也不是每個(gè)中資藥企都能分一杯羹?！皩＠麘已虏⒉皇亲人幤蠓轮?，研發(fā)能力并不突出的藥企實(shí)際上很難介入仿制藥領(lǐng)域?！庇蟹治鰩熤赋?。
　　

　　仿制藥并非隨便敷衍的山寨貨，在國(guó)際市場(chǎng)上，各國(guó)對(duì)仿制藥都有著嚴(yán)格的要求。只不過(guò)在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，國(guó)內(nèi)藥企粗制濫造的傾向性較為嚴(yán)重，客觀上將仿制藥變成了山寨藥，但實(shí)際上二者存在本質(zhì)的區(qū)別。

　　
　　業(yè)內(nèi)人士卻指出，我國(guó)已上市的部分仿制藥質(zhì)量與原研藥療效無(wú)法同日而語(yǔ)，在臨床上的表現(xiàn)更是不盡如人意，相當(dāng)一部分屬“安全、無(wú)效”和“安全、不怎么有效”。
　　

　　在目前的中國(guó)市場(chǎng)上，國(guó)產(chǎn)藥的現(xiàn)狀幾乎就是仿制藥的現(xiàn)狀，因?yàn)閲?guó)產(chǎn)藥的95%左右為仿制藥。中國(guó)是名符其實(shí)的仿制藥大國(guó)，卻遠(yuǎn)不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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