9成藥品無兒童劑型 醫(yī)生“酌減”用藥含風險

　　在大型兒童醫(yī)院中，常用的兒童藥大約有1000種，但其中為孩子量身定做的專屬兒童藥只有50種左右。在北京兒童醫(yī)院的住院藥房里，有三四名藥師每天的主要工作就是對藥品進行“二次加工”：藥品磨成粉或掰成幾瓣，才能給病娃娃們服下合適的劑量。據(jù)了解，目前我國有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，但專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，90%的藥品沒有兒童專用劑型，而我國兒童有三億人，這一巨大的市場潛力與兒童專用藥品缺乏現(xiàn)狀形成巨大反差。兒科醫(yī)生得冒著風險根據(jù)經(jīng)驗“酌減”用藥；家長們也得網(wǎng)上求藥，孩子們的用藥安全情況令人擔憂。

　　存在問題

　　問題1

　　兒童專用藥僅有5%藥片兒得磨粉服用

　　“醫(yī)院讓找Acth，大夫給的電話壓根就沒藥！上網(wǎng)一查才慢慢意識到這藥有多難弄，一天一宿和孩子爸瘋狂找藥，微博微信急上天，搜索全部聯(lián)系人，而我們是幸運的。但那種掙扎在希望與絕望間的情緒讓我一生難忘！買不到的救命藥……”這是微博上一位患兒母親的留言，孩子的媽媽要找的救命藥是一種叫做促腎上腺皮質(zhì)激素的緊缺藥。如今在網(wǎng)上，經(jīng)常會看到各種兒童家長求藥的求助信息。

　　在采訪中，北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲告訴記者，兒童專用藥物缺乏是全球存在的問題，但是在我國這種情況尤為嚴重。這主要表現(xiàn)在兒童專用藥品及有兒童用藥信息的品種少、兒童適宜的劑型少、兒童適宜的規(guī)格少幾個方面。

　　我國第六次人口普查結(jié)果顯示，0～14歲人口2.2個億，占總?cè)丝诘?6.6%，患病兒童占總患病人口的20%左右，但專門生產(chǎn)兒童藥品的制藥企業(yè)鳳毛麟角，80%以上的上市藥品沒有兒童使用標識，90%的藥物沒有適宜兒童的劑型和規(guī)格。近幾年兒童適宜規(guī)格及劑型的藥品雖有所增加，但兒童專用藥品缺乏的現(xiàn)象并沒有得到明顯改善。

　　北京兒童醫(yī)院曾經(jīng)在2011年承擔的衛(wèi)生部委托課題“兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查分析”中對全國15家三甲醫(yī)療機構(gòu)的兒科臨床用藥進行了調(diào)查分析：兒科臨床常用的藥物約1000種，其中兒童專用藥品占5%；有兒童用藥信息的品種也就50%左右，另外的50%只能是靠國內(nèi)外的專業(yè)指南、教材、參考文獻和臨床經(jīng)驗使用。兒科醫(yī)師承擔法律風，險患兒可能承擔用藥風險。

　　在北京兒童醫(yī)院的住院藥房里，有三四名藥師每天就負責分藥，他們要對常用的98種藥品進行再次分割?？ㄍ衅绽且环N成人常用的降壓藥，目前市面上這種藥最小的一片有12.5毫克。兒童使用這種降壓藥時，需要將藥片分得更?。阂粋€6歲的孩子用量還不到最小規(guī)格的一半，更小的孩子則要按照每公斤體重0.3毫克的標準進一步細分。成人藥品的劑型主要是片劑和膠囊。有時兒童的用藥只有成人用藥的三分之一、五分之一甚至十七分之一，藥師就要把藥片磨成粉，然后再稱重；或者把膠囊里面的藥倒出來，再按照重量分。王曉玲說，有些藥是緩釋片、有些是腸溶片，把藥片磨碎或者把膠囊拆開，就會降低藥效。但是在沒有更好選擇的時候，醫(yī)生只能這樣用藥。

　　去年，兒童醫(yī)院的藥師對住院藥房片劑分劑量使用情況進行過一個全面的調(diào)查，共涉及12類98種藥品，發(fā)現(xiàn)分劑量使用頻率排名前五的藥品為螺內(nèi)酯片、卡托普利片（刻痕片）、氫氯噻嗪片、呋塞米片、潑尼松片。結(jié)果刻痕片和藥片切割器分割基本能保證分劑量的準確性，而磨粉分包的合格率僅為35%左右。

　　因此，在允許的條件下，藥師應優(yōu)先選用刻痕片分割和用藥片切割器分割。但大多藥物缺乏刻痕片，而藥片切割器也僅能分割有限的1/2、1/4、1/8等規(guī)格，這些均暴露了兒科藥物缺乏相應規(guī)格的現(xiàn)象。

　　問題2

　　浪費情況嚴重九成以上都被扔掉

　　沒有專用藥，不僅造成臨床上的不方便，兒童藥品浪費也非常驚人。王曉玲舉例說，比如一種藥物在國外有2、5、10、25、50mg五種包裝規(guī)格，而我們國家只有50mg一種，兒童臨床上經(jīng)常是用1mg，50分之一怎么掰呢？創(chuàng)造性的做法是：先給這個藥品加上100ml水，再取2ml喂給孩子。剩下的藥都被扔掉了。兒童如果用成人藥品，最多用到20分之一，甚至還要少，90%都扔掉了，因為國家不允許用過的藥再給別人用?！?/p>

　　王曉玲進一步解釋說，兒童不是縮小的成人，很多人覺得小孩就是小大人，就是體量小一點而已，這是人們普遍存在的認識誤區(qū)。發(fā)育中的個體和小個體是兩個概念，因為小孩和大人區(qū)別不是在于體量小，而是是否在發(fā)育，所以很多時候拿體重折算用藥量是不合理的，會造成不良反應的發(fā)生。兒童處在不斷發(fā)育過程中，他對藥物具有特殊反應性和敏感性，反過來藥物對于兒童的生長發(fā)育也可能會有影響。

　　問題3

　　說明書不明晰“兒童酌減”普遍存在

　　除了用量難掌握和浪費情況嚴重外，兒童用藥的隱患還在于藥品說明書的不明晰，也就是說多大的孩子藥品究竟該怎么服用，用量多少，并沒有量化的明確說明。

　　北京兒童醫(yī)院曾經(jīng)于2010年對113種口服中成藥說明書中用法用量項進行調(diào)查，結(jié)果顯示，標示為“兒童酌減、遵醫(yī)囑”等不明確字樣的藥品共56種，占49.56%，31種藥品標示的最小服用劑量小于最小包裝劑量，不匹配率高達27.43%。

　　西藥說明書中“兒童酌減、遵醫(yī)囑”等不明確字樣的情況好一些，但是很多專業(yè)用藥，如小兒心內(nèi)、神內(nèi)、腎內(nèi)及血液、腫瘤等專業(yè)藥品因為沒有進行過兒童藥物臨床試驗，因此藥品說明書大多數(shù)無兒童用法用量。這樣一來，臨床醫(yī)師只能是靠專業(yè)的指南、參考書和臨床經(jīng)驗使用藥品。兒科醫(yī)師承擔法律風險，患兒可能承擔用藥風險。

　　原因探析

　　研發(fā)難度大

　　企業(yè)積極性不高

　　在談到兒童用藥缺乏的原因時，王曉玲認為，首先是企業(yè)研發(fā)難度大。兒童用藥生產(chǎn)表現(xiàn)為小批量、多批次，工藝相對復雜，生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長，這在很大程度上影響了藥企的生產(chǎn)積極性。

　　據(jù)了解，我國對兒童藥研發(fā)的經(jīng)費偏重于高校和科研院所，以企業(yè)為主體的研發(fā)系統(tǒng)相當薄弱。而與之相對比的是，發(fā)達國家卻是80％的科研工作在大企業(yè)中完成，用于研發(fā)的費用占總銷售額的10％~15％，而我國企業(yè)用于研發(fā)的費用不超過總銷售額的5％。

　　產(chǎn)品利潤低

　　定價機制待商榷

　　另外，王曉玲表示，兒童藥生產(chǎn)動力需要多方面的政策扶持——兒童藥品銷售季節(jié)性強、利潤低以及在轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)、使用、銷售等諸多環(huán)節(jié)缺少政策支持也影響了兒童藥的生產(chǎn)。

　　她給記者舉了一個例子，比如兒童藥品定價問題。按照國家發(fā)改委的定價標準，藥物定價是按其中的有效成分定價的。比如某種藥物，成人制劑定價是100塊，如果兒童藥劑有效成分是成人的1/10，那么定價就是17塊。但實際上，兒童藥劑市場份額少，而制作工藝比較復雜，比如考慮口感要添加輔料，有些還要做出不同顏色，再加上前期臨床的高投入，這種定價機制就顯得不太合理了。

　　審批耗時長

　　各項政策須傾斜

　　在現(xiàn)行政策方面，也有很多急需改進的地方。比如，現(xiàn)在企業(yè)如果把已有的成人型藥品改成小兒藥品，生產(chǎn)工藝等都不變，可是從注冊審批、臨床試驗等各環(huán)節(jié)，都等同于新藥審批，要花上好幾年時間。“那么，是否可考慮省略一些環(huán)節(jié)，特別是對一些改變或增加口味、外觀及用藥裝置等申請，可以考慮減少申報程序?！蓖鯐粤嵴f。

　　另外，作為兒童?？漆t(yī)院藥劑科的管理者，王曉玲認為，從推進兒童安全方便用藥的角度考慮，國家還應對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等扶持政策；應從定價機制、醫(yī)保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多方面給予政策傾斜。

　　專家建議

　　建議1

　　政策激勵兒童藥研發(fā)

　　據(jù)王曉玲介紹，美國和歐盟均已加大政策激勵作用，使得近年來他們在兒科藥物領域取得了大大的進步，制藥企業(yè)逐漸涉足兒童藥物的研發(fā)，不斷上市具有兒童專用劑型和適合兒童使用藥品規(guī)格的藥物，這對于改善兒童群體的健康狀況是具有積極作用的。

　　我國目前對于兒童藥物的政策優(yōu)惠并不多，因此無法調(diào)動制藥企業(yè)的積極性，使得目前兒科藥物的種類不足以滿足醫(yī)療需求，不得不使用成人藥物，這是具有嚴重安全隱患的，所以我們應盡快出臺兒童藥物研發(fā)的激勵政策以及相應的配套文件，使我國兒童群體的健康得到保證。

　　在采訪中，王曉玲談到，國家層面應制定適合我國兒童疾病負擔和臨床需求的兒童基本藥物目錄，促進兒童藥物合理使用。同時，應組織編寫官方權(quán)威的兒科指南，這將有助于改善兒科臨床治療質(zhì)量，指導合理用藥和決策治療方案。

　　建議2

　　規(guī)范用藥說明書

　　王曉玲認為，因超說明書用藥在目前的實際操作中具有合理性與必要性，所以，為保障患者用藥安全，同時規(guī)避醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)風險，我國需盡快出臺相應規(guī)章，以規(guī)范超說明書用藥行為。

　　她表示，作為發(fā)展中國家，我國醫(yī)療衛(wèi)生體制和條件有別于發(fā)達國家，制定我國超說明書用藥規(guī)范時，應在循證評價各國現(xiàn)有超說明書用藥法律、法規(guī)、政策、指南基礎上，結(jié)合我國國情及專家意見，初擬一套規(guī)范制度，經(jīng)試行后修訂完善，再擴大試點并驗收合格后，最終推行。

　　建議3

　　推兒童藥物臨床試驗

　　在討論兒童藥品研發(fā)時，不能回避的一個問題就是兒童臨床試驗。王曉玲說，用兒童患者進行臨床試驗一直是倫理和道德批判的對象，但是兒童群體生理學藥理學的特點使得兒童藥物研發(fā)時，僅僅外推成人的數(shù)據(jù)是有隱患的，況且兒童群體內(nèi)部還得分成幾個階段，因此第一手的研發(fā)資料是十分重要的。

　　現(xiàn)在，美國和歐盟都已著手推進兒童藥物的臨床試驗，以促進兒科藥物領域的發(fā)展，我國也應盡快著手嘗試兒童藥物的臨床試驗。這需要做兩方面工作，首先應該做好宣傳溝通，說服公眾接受兒童藥物的臨床試驗是意義重大的?！拔蚁Ｍ鐣寄芾斫?，如果不進行兒童的臨床試驗，我們的孩子用藥風險更大?！?/p>

　　二是必須謹慎對待兒童藥物臨床試驗的過程，必須保證兒童患者的安全，這是最重要也是最關(guān)鍵的?！斑@就要求必須在有充分準備下才能開始試驗，因此國家相關(guān)政策應盡快出臺，嚴格規(guī)范實驗過程，同時相應的補償獎懲制度也應配套出臺?！蓖鯐粤徇@樣說。

　　記者了解到，針對兒童用藥緊缺的情況，國家食品藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局都曾就兒童用藥問題表示將在藥品研發(fā)、審評、注冊批準等環(huán)節(jié)，給予兒童用藥最大力度的支持與推動，以改善兒童用藥的可及性、安全性和有效性。

來源：網(wǎng)易

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