強(qiáng)化藥用輔料檢測(cè)成醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前的熱點(diǎn)

　　近年來，一系列的藥品安全事件使藥用輔料逐漸走進(jìn)人們的視野，其安全性越來越受到行業(yè)及公眾的關(guān)注和重視。因此，檢驗(yàn)檢測(cè)工作事實(shí)上已被推向監(jiān)管前沿，越來越成為確保公眾用藥安全的第一道屏障。在這當(dāng)中，藥用輔料的檢測(cè)成為控制藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。
　　

　　據(jù)了解，我國(guó)已上市的輔料總數(shù)為500多種，而且有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復(fù)雜，但藥品企業(yè)對(duì)于輔料的檢測(cè)卻簡(jiǎn)單粗放。
　　

　　長(zhǎng)期以來，藥用輔料被認(rèn)為無活性成分，其安全性沒有得到企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)甚至監(jiān)管部門的重視。但隨著新劑型的逐漸增多，藥用輔料的安全性問題日益顯現(xiàn)。甚至有專家指出，從某種意義上來說，我國(guó)藥物制劑與美、日、歐發(fā)達(dá)國(guó)家的差距主要是藥用輔料的差距。藥用輔料行業(yè)的發(fā)展滯后體現(xiàn)在諸多方面，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管制度不完善等，其中對(duì)藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)工作未予以足夠重視也是制約藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要因素。
　　

　　當(dāng)前，我國(guó)不斷出臺(tái)加強(qiáng)食品藥品安全的政策，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)范圍和檢驗(yàn)?zāi)芰灸苓m應(yīng)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要，但藥品檢驗(yàn)與醫(yī)療、疾病控制等學(xué)科比較，發(fā)展相對(duì)緩慢，且不同地區(qū)的發(fā)展?fàn)顩r很不平衡。
　　

　　特邀專家表示：藥企應(yīng)遵循國(guó)家政策，積極加強(qiáng)藥用輔料，原料及藥品本身的安全性檢測(cè)。強(qiáng)化藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)工作，需要進(jìn)一步整合資源，科學(xué)規(guī)劃，夯實(shí)基礎(chǔ)，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力建設(shè)。

來源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備

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