高端原料藥和制劑才是未來發(fā)展的方向

　　我國(guó)是世界上第一大原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)，原料藥在中國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)中占有近40%的比重，占出口總額的比重更接近50%，中國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)曾因原料藥快速發(fā)展而持續(xù)輝煌——維持了多年的高增長(zhǎng)。但如今，原料藥風(fēng)光不再，特別是大宗原料藥的出口，產(chǎn)能過剩市場(chǎng)低迷，出口進(jìn)入最艱難的時(shí)期。
　　

　　2013年1～7月，我國(guó)原料藥進(jìn)出口額為184.63億美元，同比增長(zhǎng)3.74%。其中，出口額140.96億美元，出口數(shù)量保持8.91%的增速，但由于出口價(jià)格同比下降了4.59%，使得出口額同比僅增長(zhǎng)3.91%，而維生素類、抗生素和抗感染類、呼吸系統(tǒng)用藥等原料藥則分別下降10.43%、1.6%和29.21%。由此可見，當(dāng)前我國(guó)大宗原料藥的出口增長(zhǎng)更多的是以“以價(jià)換量”的形式表現(xiàn)，而以量制勝是目前中國(guó)在全球原料藥市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟的基石。
　　

　　特色原料藥需求剛性
　　

　　中國(guó)的原料藥產(chǎn)業(yè)多年來受到高耗能、重污染和低附加值的頑疾拖累，實(shí)際上，我們所看到的國(guó)際市場(chǎng)主導(dǎo)地位這些表面光鮮的數(shù)據(jù)，是以產(chǎn)能擴(kuò)大、勞動(dòng)力成本低廉和資源消耗等來實(shí)現(xiàn)的。
　　

　　近年來，在人工等生產(chǎn)成本和藥品終端價(jià)格這一升一降的大背景下，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)提速無疑對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成影響。人民幣升值也使得我國(guó)原料藥出口的價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐漸喪失，附加值較低的大宗原料藥及中間體的出口壓力增大。
　　

　　而國(guó)際監(jiān)管趨嚴(yán)將讓本已步履維艱的出口企業(yè)雪上加霜，如歐盟頒布的62號(hào)指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，新指令的實(shí)施已對(duì)我國(guó)藥品出口歐洲市場(chǎng)產(chǎn)生嚴(yán)重影響。此外，美國(guó)在2012年10月通過的《仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案》（GDUFA）中規(guī)定增加美國(guó)境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費(fèi)，這就意味著出口美國(guó)的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費(fèi)用，加劇了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
　　

　　面對(duì)原料藥出口下滑，國(guó)際形勢(shì)嚴(yán)峻等諸多挑戰(zhàn)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)顯得尤為迫切。2011～2016年間，全球?qū)⒂袖N售額超過2500億美元的藥物面臨專利到期。品牌藥專利保護(hù)的大量集中到期，推動(dòng)了仿制藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，而仿制藥市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)帶動(dòng)了對(duì)特色原料藥的需求。雖然我國(guó)特色原料藥市場(chǎng)占有率還不能和大宗原料藥相比，但增速已遠(yuǎn)超后者。今年上半年，我國(guó)特色原料藥出口10.67億美元，同比增長(zhǎng)11.23%，部分產(chǎn)品如阿托伐他汀等甚至翻番。我國(guó)藥企如能成功進(jìn)行產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型升級(jí)，不斷實(shí)現(xiàn)價(jià)值鏈的攀升，成長(zhǎng)的潛力將無可限量。
　　

　　國(guó)際形勢(shì)促藥企轉(zhuǎn)型
　　

　　在推進(jìn)產(chǎn)品定位和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)方面，我國(guó)特色原料藥企業(yè)海正藥業(yè)或許可以為正在或即將轉(zhuǎn)型的藥企提供一些經(jīng)驗(yàn)和啟迪。

　　
　　早在2003年，海正藥業(yè)年銷售收入就已超過15億元，凈利潤(rùn)1.72億元，同比增長(zhǎng)153%，“明星藥”正是他汀類特色原料藥。當(dāng)時(shí)，海正藥業(yè)把握住了默沙東的降血脂藥辛伐他汀在歐盟市場(chǎng)專利到期的機(jī)遇，拿到了歐盟藥政COS對(duì)其辛伐他汀的認(rèn)證，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，訂單激增。僅這一種產(chǎn)品的銷售就貢獻(xiàn)了近6億元的收入。而在之后的數(shù)年，海正藥業(yè)通過美國(guó)FDA或歐盟COS認(rèn)證的藥品如普伐他汀、阿糖胞苷等也陸續(xù)展示出盈利能力。2012年，海正實(shí)現(xiàn)收入超58億元，同比增長(zhǎng)12.4%。原料藥（主要是特色原料藥）依然是公司的主要產(chǎn)品，占總產(chǎn)量的68%。目前海正藥業(yè)84%的產(chǎn)品銷往國(guó)外各大洲，其中抗腫瘤、抗感染、心血管藥排名前三甲。
　　

　　目前，海正藥業(yè)有90多個(gè)品種出口到世界70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，海外客戶達(dá)到180多家，并在美國(guó)建立了分公司。
　　

　　積極對(duì)未來數(shù)年內(nèi)到期的國(guó)際品牌專利藥作評(píng)估，提出研發(fā)備選項(xiàng)目，包括研究仿制藥專利挑戰(zhàn)的機(jī)遇，同時(shí)了解及分析國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手申請(qǐng)專利和產(chǎn)品開發(fā)的情況，正是海正藥業(yè)由最初以生產(chǎn)大宗原料藥為主，到向高端特色原料藥及制劑華麗轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵所在。
　　

　　冰凍三尺，非一日之寒。突破原料藥市場(chǎng)發(fā)展的“瓶頸”，還需要多方努力。在保證大宗原料藥穩(wěn)定增長(zhǎng)的同時(shí)，我們更希望看到中國(guó)藥企在優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)上的作為，畢竟高端原料藥和制劑才是未來發(fā)展的方向。

來源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)整理

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