藥用膠塞行業(yè)亟需加強規(guī)范

　　有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前我國膠塞生產(chǎn)企業(yè)已超過60家，年產(chǎn)能力達500億只，遠高于市場所需。同時，受藥品降價、招標采購等政策影響，制藥企業(yè)受到的壓力不斷向上游傳導，擠壓了藥包材行業(yè)的利潤空間。在此情況下，行業(yè)競爭加劇，一些藥用膠塞企業(yè)難免出現(xiàn)不規(guī)范的行為。

　　面對這種情況，國家食品藥品監(jiān)管部門下發(fā)《關(guān)于加強對使用丁基膠塞藥品監(jiān)督檢查及抽驗的通知》，要求各級藥品監(jiān)管部門加強對使用丁基膠塞藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對使用量大、不良反應較多、抽驗發(fā)現(xiàn)問題較多的使用丁基膠塞的藥品進行監(jiān)督抽驗。此舉無疑對藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長馮國平表示：隨著新修訂藥品GMP的實施，藥用膠塞行業(yè)也要適應藥企生產(chǎn)需求，作為藥企的原輔材料供應商，包材企業(yè)一定要把質(zhì)量管理體系做得完整、規(guī)范。

　　藥用膠塞在國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)政策中被列為限制類產(chǎn)品，制定行業(yè)市場準入條件勢在必行，協(xié)會標準的制定將成為準入條件的基礎(chǔ)內(nèi)容。協(xié)會標準的制定和推行，不但能提升產(chǎn)品質(zhì)量，而且在一定程度上也能提高行業(yè)準入門檻，抑制產(chǎn)能繼續(xù)擴大。

　　為了保障藥品安全，藥用膠塞行業(yè)必須提高行業(yè)門檻，嚴格按照協(xié)會制定的標準，此外還必須滿足新版GMP的要求，只有如此才能真正促進行業(yè)發(fā)展。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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