新版GMP下 藥企無菌認(rèn)證遇難題

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至6月底，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，僅329家部分或全部通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，占24.9%。大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑4個主要劑型的1028個無菌藥品品種中，通過認(rèn)證的企業(yè)能供應(yīng)630個，占61%。其中，大容量注射劑和凍干粉針劑供應(yīng)率超過70%，小容量注射劑供應(yīng)率接近60%，粉針劑接近40%；《國家基本藥物目錄》（2012版）中的171個品種，通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)141個，占82.5%；臨床常用的563個品種，通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)352個，占62.5%。

　　從以上數(shù)據(jù)來看，我國藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況依然比較突出，認(rèn)證通過的比例和產(chǎn)能供應(yīng)比例之間的反差較大，充分說明了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，產(chǎn)能存在的問題，而且據(jù)有關(guān)人士分析，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，因經(jīng)營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認(rèn)證工作仍存觀望態(tài)度，推進(jìn)新修訂藥品GMP認(rèn)證的進(jìn)度遲緩。按目前的進(jìn)度和2013年底的時限要求，下半年可能會出現(xiàn)集中申請認(rèn)證的情況。

　　在接下去的工作中，國家食藥總局依然強(qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)不降低，時間不延長”的原則。凡今年12月31日前未通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須停產(chǎn)。同時該局明確，各地食藥監(jiān)管部門應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)理性看待認(rèn)證時限，年底前已提出申請但沒有通過認(rèn)證檢查的企業(yè)，到期后先停產(chǎn)，認(rèn)證通過后即可正常生產(chǎn)銷售。

　　面對新版GMP中一些更加嚴(yán)格的新規(guī)定，我國藥企行業(yè)想要順利通過認(rèn)證就必須嚴(yán)格按照要求，在認(rèn)證期前努力加強(qiáng)自身建設(shè)。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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