新版GSP對藥品質(zhì)量安全提出更高要求

　　新版GSP對藥品質(zhì)量安全提出了更高的要求，這實際上是整個醫(yī)藥市場、醫(yī)藥供應(yīng)鏈發(fā)展的需要；新的法律法規(guī)對醫(yī)藥流通行業(yè)產(chǎn)生的影響，是生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥流通企業(yè)、第三方物流企業(yè)都得面臨的挑戰(zhàn)和思考。

　　
　　新版GSP有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力，并將冷鏈管理和藥品運(yùn)輸作為管理中的重點和難點。藥品生產(chǎn)、流通和運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)該如何應(yīng)對與突破？

　　
　　新版GSP的到來讓企業(yè)感觸最深的是很多細(xì)節(jié)問題都涉及到投入，需要購置相當(dāng)數(shù)量的設(shè)備來保證我們的全程跟蹤。
　　

　　在冷鏈倉儲方面企業(yè)也遇到了一個困惑，新版GSP對溫濕度的探頭要求很高，一般一個2萬平米左右的倉庫就需要布置將近200個溫濕度探頭，對大型流通企業(yè)來說將是一個不小的投入，而一些大型跨國企業(yè)反映他們的工廠GMP并不要求這么多的探頭。這就涉及到標(biāo)準(zhǔn)如何落地，新版GSP和GMP之間如何銜接的問題。
　　

　　第三，如果是跨省業(yè)務(wù)的話，很多的冷鏈商品必須要上飛機(jī)，而按照新版GSP的要求，冷箱要求外帶溫濕度記錄儀，有時一件冷鏈商品運(yùn)輸費用和包裝極其昂貴，而這個箱子的回收并沒有特殊的途徑，當(dāng)費用直線上升的話，企業(yè)可能就會考慮放棄空運(yùn)選擇公路運(yùn)輸，如選擇可以回收包裝箱的中鐵快運(yùn)來進(jìn)行運(yùn)輸。而這時又會遇到客戶響應(yīng)速度比以前慢的問題，這是企業(yè)在發(fā)貨過程中首先遇到的問題。
　　

　　然而對藥企來說，產(chǎn)品最終到市場上是否可以繼續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量，最重要的環(huán)節(jié)是下游經(jīng)銷商，它的管理體系是否健全非常重要。而制藥企業(yè)需要建立相應(yīng)的冷鏈管理操作流程和質(zhì)量管理體系，對下游經(jīng)銷商要管理到所能覆蓋的范圍。當(dāng)某些產(chǎn)品形成區(qū)域性擴(kuò)張時，我們會更加注重考量經(jīng)銷商是否具備相應(yīng)的條件。
　　

　　當(dāng)倉庫存儲空間不足時，也可能會選擇第三方物流，在合作前，質(zhì)量團(tuán)隊會對物流公司的倉儲管理進(jìn)行考核。運(yùn)輸是一個動態(tài)的過程，假如找一家運(yùn)輸商，有些設(shè)備可能今天是好的，但過兩年可能就出問題了，所以認(rèn)證也是個很大的問題。無論是藥企還是整個醫(yī)藥流通行業(yè)都需要加強(qiáng)上下游團(tuán)隊協(xié)作的管理。
　　

　　在設(shè)備供應(yīng)上都有一個安裝調(diào)試的過程，實際上，設(shè)備的維護(hù)非常重要，設(shè)備提供商需要提高設(shè)備的管理和運(yùn)營能力，不斷實現(xiàn)技術(shù)升級。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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