國產(chǎn)抗ED一類新藥TPN729獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究

　　近日，記者從中科院上海藥物研究所獲悉，由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組聯(lián)合研究開發(fā)的1.1類新藥TPN729及其片劑，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批件”，獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。該藥有望成為中國首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于男性勃起功能障礙（ED）適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥物。



　　TPN729為高選擇性5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，可用于勃起功能障礙（ED）和肺動(dòng)脈高壓（PAH）的治療，此次獲批的是其ED適應(yīng)癥。



　　“和萬艾可的使用機(jī)理基本上是一樣的?！鄙蚓瓷浇榻B說，新藥TPN729具有活性高、選擇性好、藥效明確、毒性低、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)優(yōu)良等特點(diǎn)。特別是在活性上，新藥TPN729的活性是萬艾可的數(shù)倍，這意味著只要使用原來萬艾可幾分之一的劑量就能達(dá)到效果。同時(shí)，還可降低目前臨床已有PDE5抑制劑的一些不良反應(yīng)。



　　據(jù)介紹，新藥TPN729的研發(fā)歷程超過十年。研究人員共測試篩選了1000多個(gè)化合物，其中每一輪篩選7個(gè)化合物，并在實(shí)驗(yàn)鼠、實(shí)驗(yàn)狗等身上做了大量的實(shí)驗(yàn)。



　　沈敬山表示，進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)并不意味著TPN729能在短時(shí)間內(nèi)正式面世，如果試驗(yàn)順利，還要2至3年的時(shí)間。



　　據(jù)了解，參加TPN729臨床前研究工作的還有上海藥物研究所藥物安全評(píng)價(jià)研究中心、上海藥物代謝研究中心以及浙江大學(xué)藥學(xué)院等。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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