制藥裝備行業(yè)的整體水平要緊跟新版GMP要求

　　“新版藥品GMP的公布尚未對國內(nèi)制藥裝備企業(yè)產(chǎn)生刺激效應(yīng)。有很大一部分制藥裝備企業(yè)并不了解這部新法規(guī)，或是一知半解。”中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會秘書長顧維軍如是描述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正式發(fā)布后的制藥裝備行業(yè)。
　　

　　2012年對制藥行業(yè)影響甚廣，新版GMP的實施推廣對制藥企業(yè)提出了改造升級的要求，現(xiàn)在正處于中國制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，也迎來了制藥機(jī)械企業(yè)發(fā)展的最佳契機(jī)。

　　
　　據(jù)了解，國內(nèi)目前僅10%的制藥企業(yè)通過了新版GMP認(rèn)證，70%的企業(yè)需要進(jìn)行改造升級，改造的費(fèi)用高達(dá)600萬到1000萬，其中有相當(dāng)大的比重在于設(shè)備的改造。進(jìn)口設(shè)備符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的，但是價格普遍較高，約為國產(chǎn)設(shè)備價格的5~10倍。在當(dāng)前基本藥物價格相對低廉的情況下，如果企業(yè)不使用國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，成本大約將增加一倍，大大加重了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

　　
　　為此不少制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)瞅準(zhǔn)了這個機(jī)會，積極推出符合改造要求的機(jī)械。如溫州某制藥機(jī)械企業(yè)，為了提高固體制劑的工藝技術(shù)和裝備技能，在原有設(shè)備的基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)計、完善和測試，克服了傳統(tǒng)設(shè)備存在的弊病和不足，使設(shè)備和工藝的技術(shù)性能有了很大的創(chuàng)新性改進(jìn)，降低生產(chǎn)成本和提高了產(chǎn)品質(zhì)量，提高了設(shè)備的先進(jìn)性、實用性、節(jié)能性、通用性，大大降低了制藥企業(yè)的改造成本，激發(fā)了新的市場機(jī)遇。
　　

　　業(yè)內(nèi)人士指出，在原有設(shè)備基礎(chǔ)上進(jìn)行改良是最節(jié)約成本的方式。在改造和成本雙重壓力之下將成為不少企業(yè)的選擇。國內(nèi)制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)擁有價格優(yōu)勢，在這場改造市場爭奪戰(zhàn)中已經(jīng)拔得頭籌，適時地抓住機(jī)遇，進(jìn)行設(shè)備、技術(shù)的升級符合市場需求，則將成為企業(yè)成功的法寶。
　　

　　新版藥品GMP大幅提高了對生產(chǎn)過程中的無菌和凈化要求，這不僅對藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備提出了要求，也對在無菌環(huán)節(jié)使用的生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝提出了相應(yīng)要求。業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成的共識是新版藥品GMP將為我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展帶來一次發(fā)展契機(jī)。但是，我國制藥裝備行業(yè)的整體水平要滿足新版藥品GMP的要求，還需要努力。
　　

　　此外，我國制藥裝備技術(shù)發(fā)展的水平基本上還是局限于仿制、改進(jìn)及組合階段。盡管國外設(shè)備確實比國內(nèi)的精度要高，但價格上也有一定的差距，并非所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都可以用得起。業(yè)內(nèi)人士也提醒，對利潤不高的中小型藥企而言，貿(mào)然采用進(jìn)口設(shè)備則過于好高騖遠(yuǎn)，應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的實際情況作決策。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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