外貿(mào)出口監(jiān)管升級殺傷國內(nèi)原料藥行業(yè)

　　2011年6月，歐盟通過了一項有關(guān)原料藥進口的新指令2011/62/EU（62號令），要求出口到歐盟的原料藥的國家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標準的書面證明。該指令被國內(nèi)原料藥界視為具有重大“殺傷力”的外貿(mào)政策之一。

　　
　　目前，我國出口到歐盟的原料藥數(shù)量約占醫(yī)藥商品年出口量的25%左右，歐盟是我國原料藥貿(mào)易的主要市場之一，歐盟出口情況的變化對我國醫(yī)藥出口影響較大。
　　

　　一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人士表示，從海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，在我國原料藥出口結(jié)構(gòu)中，有相當一部分是化工企業(yè)生產(chǎn)的，由于未按藥品生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)，其生產(chǎn)成本較低，質(zhì)量難以保證，這類產(chǎn)品的出口不僅擾亂了出口市場秩序，同時也形成了安全隱患，被國外所詬病。
　　

　　在過去很長的時間里，原料藥，尤其是中間體生產(chǎn)與化工企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系，在醫(yī)藥行業(yè)推進GMP認證過程中，國家藥品監(jiān)管部門也曾努力推進原料藥企業(yè)GMP認證。由于監(jiān)管權(quán)限所限，化工企業(yè)不進行相關(guān)認證，但它們生產(chǎn)原料藥的情況仍大量存在。這部分產(chǎn)品在國際貿(mào)易中占據(jù)成本優(yōu)勢，對規(guī)范原料藥出口造成一定沖擊。
　　

　　目前，我國出口歐盟的原料藥大約有3種類型的產(chǎn)品：第一類是既有《藥品生產(chǎn)許可證》又有批準文號的原料藥產(chǎn)品；第二類是有《藥品生產(chǎn)許可證》，但沒有批準文號，專供出口的原料藥產(chǎn)品；第三類則是既沒有《藥品生產(chǎn)許可證》，也沒有批準文號的出口產(chǎn)品，這部分出口產(chǎn)品集中在化工企業(yè)。

　　
　　國家局藥品安監(jiān)司生產(chǎn)監(jiān)督處處長翁新愚表示，未來國家藥品監(jiān)管部門將對前兩類產(chǎn)品按照一定程序開具證明。不對第三類開具證明文件。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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