抗ED新藥獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究


時(shí)間:2013-08-16





  ED是勃起功能障礙(Erectiledysfunction)的簡(jiǎn)稱,ED是指持續(xù)不能達(dá)到或者維持勃起以滿足。

  近日,記者從中科院上海藥物研究所獲悉,由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組聯(lián)合研究開發(fā)的1.1類新藥TPN729及其片劑,已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批件”,獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。該藥有望成為中國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于男性勃起功能障礙(ED)適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥物。

  TPN729為高選擇性5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑,可用于勃起功能障礙(ED)和肺動(dòng)脈高壓(PAH)的治療,此次獲批的是其ED適應(yīng)癥。

  “和萬艾可的使用機(jī)理基本上是一樣的?!鄙蚓瓷浇榻B說,新藥TPN729具有活性高、選擇性好、藥效明確、毒性低、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)優(yōu)良等特點(diǎn)。特別是在活性上,新藥TPN729的活性是萬艾可的數(shù)倍,這意味著只要使用原來萬艾可幾分之一的劑量就能達(dá)到效果。同時(shí),還可降低目前臨床已有PDE5抑制劑的一些不良反應(yīng)。

  據(jù)介紹,新藥TPN729的研發(fā)歷程超過十年。研究人員共測(cè)試篩選了1000多個(gè)化合物,其中每一輪篩選7個(gè)化合物,并在實(shí)驗(yàn)鼠、實(shí)驗(yàn)狗等身上做了大量的實(shí)驗(yàn)。

  沈敬山表示,進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)并不意味著TPN729能在短時(shí)間內(nèi)正式面世,如果試驗(yàn)順利,還要2至3年的時(shí)間。

  據(jù)了解,參加TPN729臨床前研究工作的還有上海藥物研究所藥物安全評(píng)價(jià)研究中心、上海藥物代謝研究中心以及浙江大學(xué)藥學(xué)院等。

來源:中國(guó)科學(xué)報(bào)



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