質(zhì)量是企業(yè)的生命 必須堅(jiān)定不移的執(zhí)行

　　一個(gè)新藥的誕生，往往需要企業(yè)花費(fèi)數(shù)十億美元的投入。這是一個(gè)時(shí)間及其漫長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)因素極不確定的過程，一點(diǎn)小小的紕漏往往會(huì)導(dǎo)致藥物批準(zhǔn)的延遲或試驗(yàn)慘痛的失敗，更不用說發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題了。投入的巨大人力、物力、財(cái)力付之一炬，結(jié)果是可想而知的。

　　對(duì)于管理當(dāng)局來說，其肩負(fù)著國(guó)民健康的重任，責(zé)任是批準(zhǔn)真正療效好、副作用小的藥物。若數(shù)據(jù)出現(xiàn)質(zhì)量問題，而當(dāng)局批準(zhǔn)了一個(gè)本來療效不好的藥物上市，將會(huì)威脅大眾安全。
　　

　　質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，一個(gè)高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)離不開前期周密的準(zhǔn)備。俗話說“不打無準(zhǔn)備之仗”，那我們應(yīng)該從哪幾方面準(zhǔn)備呢？
　　

　　從臨床角度考慮，方案必須有充分的科學(xué)依據(jù)，選擇的人群有代表性，消除影響的混雜因素，選擇科學(xué)的比較方法，從而得出可靠的結(jié)論；從研究者的臨床角度和項(xiàng)目的操作角度充分考慮方案可行性。這樣，有了充分的準(zhǔn)備就已經(jīng)成功了一半。

　　
　　大規(guī)模的臨床試驗(yàn)像是一條生產(chǎn)線，更像是一張交織的網(wǎng)。要想臨床試驗(yàn)有序開展，并保證高質(zhì)量，決不是一個(gè)環(huán)節(jié)的管理和一時(shí)的重視。前期參與人員的項(xiàng)目培訓(xùn)、中心的管理、研究藥品的管理，整個(gè)過程從始至終都不能懈怠，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都不可忽略。就像一個(gè)有機(jī)生態(tài)圈，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的問題都可能影響全局。
　　

　　高質(zhì)量需要所有參與者嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。臨床試驗(yàn)不同于工業(yè)生產(chǎn)，它沒有精密的儀器、高科技的設(shè)備，所有的操作完全是靠人操作，所以就對(duì)人員的素質(zhì)要求比較高。
　　

　　嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致是從業(yè)者的要求，誠(chéng)實(shí)、求是是從業(yè)者的品格?？茖W(xué)的方案和嚴(yán)格的流程就在那里，需要的就是我們堅(jiān)定不移地執(zhí)行下去。

　　
　　經(jīng)過這十年的發(fā)展，我們積累了越來越多的經(jīng)驗(yàn)；我們的科學(xué)和倫理意識(shí)在增強(qiáng)。相信通過行內(nèi)各位同仁的努力，中國(guó)臨床試驗(yàn)的明天一定會(huì)更加科學(xué)規(guī)范！

來源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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