新批準藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)有望提高透明度

　　歐洲藥品管理局（EMA）在今年6月底針對獲取臨床試驗數(shù)據(jù)發(fā)表了一份政策草案。EMA表示，它打算公布所有新批準藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)，以提高透明度，促進更快速度的創(chuàng)新，并讓公眾對這一審批體系建立信任和信心。
　　

　　隨著歐洲議會環(huán)境、公共衛(wèi)生和食品安全委員會（ENVI）的投票表決、臨床試驗指令（CTD）的修改，臨床試驗更加開放似乎已是大勢所趨。EMA正在接受公眾對這份政策草案所提出的意見，截止時間是今年9月30日。

　　
　　該政策初定從2014年1月開始，將臨床試驗數(shù)據(jù)分為3個等級：商業(yè)機密信息；包含患者個人信息的數(shù)據(jù)，只向符合條件的申請獲得者公開；不包含患者個人信息的可公開獲取的數(shù)據(jù)。

　　
　　其中，包含患者個人信息的數(shù)據(jù)是最難處理的，因為其中包括個別患者數(shù)據(jù)集和病例報告。EMA預計，只有在數(shù)據(jù)去識別化以保護患者隱私的情況下，才能提供部分數(shù)據(jù)，而申請獲得者必須符合一定的條件，比如簽署數(shù)據(jù)共享協(xié)議。
　　

　　對這份政策草案，賽諾菲首席執(zhí)行官魏巴赫（ChrisViehbacher）立即公開表明了他的觀點，稱這種政策建議將會削弱制藥行業(yè)的競爭力。6月24日履新Efpia主席的魏巴赫表示，歐洲監(jiān)管部門所持的立場有可能將導致商業(yè)機密信息流向競爭對手。
　　

　　他認為，制藥行業(yè)可以改變運作方式，但任何改變必須明智地進行，才能避免傷害到這一行業(yè)。光是在2012年，歐洲研發(fā)型制藥行業(yè)就產(chǎn)生了70萬個工作崗位，創(chuàng)造了大約800億歐元的貿(mào)易順差。

　　
　　PhRMA總裁約翰·卡斯泰拉尼（JohnCastellani）表示，強制披露可能會影響到患者隱私，從而扼殺發(fā)明，并讓競爭對手或不法之徒利用這些信息。對患者隱私的威脅將導致他們不愿意參與臨床試驗工作，而這將延遲新藥的使用。他說，制藥行業(yè)將通過負責任的報告以及發(fā)布臨床研究和安全信息，來提高公眾的健康水平。

　　
　　與此同時，EMA表示，如果正在審理的案件不足以支撐其立場，政策草案可能不會實施。今年年初艾伯維和InterMune公司對EMA提起訴訟，要求阻止公布其藥物臨床試驗有關(guān)數(shù)據(jù)。此類案件對EMA政策發(fā)起了挑戰(zhàn)。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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