國(guó)內(nèi)藥企缺乏相應(yīng)的輔料研究和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

　　輔料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非單一的成分，很難用簡(jiǎn)單的含量指標(biāo)來檢測(cè)。因此，同一種名稱的輔料，各個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品可能差別很大。
　　

　　據(jù)了解，有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復(fù)雜，而藥品企業(yè)對(duì)于輔料的檢測(cè)卻簡(jiǎn)單粗放。
　　

　　目前，國(guó)內(nèi)輔料現(xiàn)有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)往往比較簡(jiǎn)單。比如對(duì)于常用輔料之一的淀粉，通過現(xiàn)行的藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)只能確定該物質(zhì)為淀粉，但對(duì)淀粉的分子量分布等精細(xì)的特性參數(shù)并無檢測(cè)，而這些精細(xì)的特性參數(shù)實(shí)際上就可能顯著影響藥品的質(zhì)量。

　　
　　據(jù)介紹，國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用某廠家的輔料時(shí)，往往會(huì)提出具體的內(nèi)控要求，對(duì)輔料分子量、粒度等都有明確要求，而這個(gè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)通常是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)鍵所在。
　　

　　國(guó)外藥企之所以如此重視輔料研究，是因?yàn)橐恍┹o料品種中會(huì)出現(xiàn)一種或幾種特定的雜質(zhì)。雜質(zhì)本身在使用環(huán)境下會(huì)產(chǎn)生不確定的藥理作用，從而給產(chǎn)品的安全性帶來隱患。
　　

　　同時(shí)，雜質(zhì)間還會(huì)相互發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生不確定的新雜質(zhì)，這些新的雜質(zhì)進(jìn)一步與藥物或雜質(zhì)再發(fā)生新的作用，加劇產(chǎn)品的安全隱患。藥用輔料雖然是藥品中的配角，但其重要性和原料一樣。

　　
　　專家表示，對(duì)于輔料研究的重視程度要像對(duì)待原料研究重視程度一樣，并且要研究原料與輔料之間的相互作用。這對(duì)企業(yè)藥品檢測(cè)和研發(fā)能力提出了新的要求。

來源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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