醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策扎堆出臺(tái) 預(yù)示監(jiān)管力度加大

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。
　　

　　據(jù)了解，仿制藥過(guò)去也叫做已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際上，仿制藥和已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)在概念上有所區(qū)別。官方解讀是：仿制藥和原創(chuàng)藥要成分一致、劑型一致、標(biāo)準(zhǔn)一致、有效性和安全性一致，仿制藥絕不是簡(jiǎn)單的重復(fù)。
　　

　　而外資企業(yè)的解讀是：從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)到質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)。而不管是怎樣的解釋?zhuān)?dāng)前對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，最重要的是要清點(diǎn)好自家的“孩子”并作出取舍，遴選有條件的產(chǎn)品盡快做好再注冊(cè)準(zhǔn)備。

　　
　　目前，國(guó)內(nèi)仿制藥已經(jīng)注冊(cè)成為“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”的產(chǎn)品數(shù)量龐大，企業(yè)注冊(cè)的產(chǎn)品由于種種原因，有部分是未能進(jìn)行常規(guī)性生產(chǎn)和銷(xiāo)售的，所以，這就需要企業(yè)客觀、科學(xué)地篩選：哪些是值得保留，哪些是需要放棄的。如果不分輕重、不分優(yōu)劣地去做再注冊(cè)，勢(shì)必帶來(lái)不必要的投入和資源的分散。
　　

　　原料藥的再評(píng)價(jià)工作中更是焦點(diǎn)，現(xiàn)在某些原料藥品種繁多，尤其是成鹽形式的更是五花八門(mén)，而真正從原研藥一致性來(lái)評(píng)價(jià)來(lái)看，有些根本沒(méi)有存在的必要，甚至很難找到原研標(biāo)準(zhǔn)。由此篩選工作更為重要，做出明智的取舍是一件有意義的工作。

　　
　　如今，扎堆出臺(tái)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，預(yù)示著監(jiān)管力度加大和行業(yè)門(mén)檻提高。作為圈內(nèi)者沒(méi)有妄加評(píng)論的意義，游戲規(guī)則是變化的，對(duì)誰(shuí)都一樣，唯一可做的就是消化理解并且在其可行的條件下，最大程度地做好準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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