新藥“產(chǎn)后”陣痛 注冊申報要理性

　　繼天方藥業(yè)的1.1類新藥TPN729MA獲得臨床批件后，海正藥業(yè)報批生產(chǎn)的環(huán)絲氨酸原料藥審批狀態(tài)變?yōu)椤爸谱C完畢-待發(fā)批件”，如無意外，近日就會收到生產(chǎn)批件。該藥的原研藥出自美國禮來，國內(nèi)尚未有企業(yè)生產(chǎn)該原料藥和制劑，申報該產(chǎn)品的企業(yè)也僅有4家。

　　在重大新藥創(chuàng)制政策助推下，我國新藥研發(fā)鏈正在形成，越來越多的創(chuàng)新藥物有望相繼面世，然而，前方等待企業(yè)的是未知的市場命運。來自定價、醫(yī)保、招標(biāo)等關(guān)口的挑戰(zhàn)，以及國內(nèi)創(chuàng)新型藥企是否能在高端處方藥市場形成品牌優(yōu)勢，將影響創(chuàng)新型藥企的市場開拓能否推向縱深。

　　注冊申報要理性

　　從近年的藥品注冊申請受理情況來看，1.1類新藥申報量平均每年維持在70個上下，3類新藥每年增加近百個，國家鼓勵創(chuàng)新的政策效力在藥品申報結(jié)構(gòu)中初顯。不過，值得注意的是，目前補充申請占藥品注冊申請受理量很大的比重。僅在2012年的藥品注冊申請中，補充申請高達(dá)2410件。其次是仿制藥，申請數(shù)量達(dá)2129件，新藥的申請則有303件，仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申請的現(xiàn)象依然嚴(yán)重。

　　新藥注冊審批時間長一直深受詬病。上海綠谷制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人呼吁，對重大疾病領(lǐng)域的新藥應(yīng)建立綠色通道。對此，相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人在蘇州新特藥會上解釋，國家支持臨床有導(dǎo)向的創(chuàng)新藥的審批；現(xiàn)在較為頭痛的是，很多企業(yè)都認(rèn)為自己的產(chǎn)品是臨床必需，這個臨床標(biāo)準(zhǔn)怎么定，目前還需會同相關(guān)部門進(jìn)一步研究，但企業(yè)申報要理性。

　　上述負(fù)責(zé)人建議，優(yōu)勢企業(yè)應(yīng)積極參與，并與承擔(dān)具體評價工作的相關(guān)省級藥檢所溝通，盡早公布標(biāo)準(zhǔn)曲線，爭取市場先機。

　　“優(yōu)先通過仿制藥質(zhì)量一致性評價的企業(yè)在藥品定價、招標(biāo)采購方面會給予支持。但有一個問題，要對2007年以前的品種做到溶出曲線和參比制劑一致，可能還要修正其處方和工藝，重新變更輔料。比如廣東某企業(yè)的硝苯地平研究已出成果，四條曲線與日本的產(chǎn)品基本重合，僅在方法摸索和輔料變更上花了不少投入，所以說，做好仿制藥質(zhì)量一致性評價是有難度的?！?

　　除了等別無選擇？

　　等待是個難耐的過程。盡管鼓勵創(chuàng)新的政策日漸明朗，“異地就醫(yī)結(jié)算”的醫(yī)改目標(biāo)也有了全國性的細(xì)化方案和時間表。更有消息稱，國家發(fā)改委等部門正調(diào)研跨國藥企原研藥、國產(chǎn)仿制藥等額報銷制度將擇機推出。但如果沒有醫(yī)保支持，創(chuàng)新藥的銷量將大大受限。

　　例如先聲藥業(yè)的1.1類新藥“艾得辛”在全球市場隆重登場，但其銷路并不輕松。先聲藥業(yè)營銷副總裁田家倫認(rèn)為，“我國創(chuàng)新藥上市后至少需要2年才能進(jìn)入地方醫(yī)保目錄，至少要5年才能進(jìn)醫(yī)保甲類目錄。這意味著花12年研制的新藥，除了等也別無選擇，嚴(yán)重影響了研發(fā)成本的回收。”

　　針對此，“讓利于患者”日漸成為創(chuàng)新型企業(yè)打造品牌價值、占據(jù)市場高地的又一策略。記者了解到，一?！皠P美納”為0.125g，售價130元，盡管比進(jìn)口藥便宜四成，但這對于不少患者來說仍是沉重的負(fù)擔(dān)。今年初，浙江貝達(dá)藥業(yè)在北京胸科醫(yī)院啟動了“凱美納”后續(xù)免費用藥研究，連續(xù)使用滿6個月的患者，經(jīng)審核后可免費領(lǐng)取后續(xù)治療用藥?！霸谇鄭u，該產(chǎn)品已納入醫(yī)保范疇?！鼻鄭u市社保局劉軍帥從醫(yī)保的角度剖析了新藥的市場準(zhǔn)入問題。

　　劉軍帥認(rèn)為，青島探索獨立的高值藥品的保障制度，將具有明確療效的高值藥品（醫(yī)保目錄外的特藥和目錄內(nèi)的專藥）的用藥需求，引入談判機制與共付機制，是融補償、管理、服務(wù)、學(xué)術(shù)于一體的醫(yī)療保障制度。“去年，青島將赫賽汀、施達(dá)賽等首批十幾個品種納入該目錄，除凱美納，全都是外企品種，有的品種甚至降價達(dá)70%。今年打算談判20個品種，通過這一保障制度，形成以醫(yī)生為中心的商業(yè)營銷模式向以病人為中心的營銷模式的轉(zhuǎn)變。”

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　　作者：馬飛

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