原料藥存安全爭議 新華制藥轉(zhuǎn)型六年未見效

　　香港維C銀翹片“烏龍”事件后，被香港衛(wèi)生署點了名的氨基比林、非那西丁進(jìn)入了普通人的視野，含有相關(guān)成分藥品的用藥安全問題也受到關(guān)注。

　　香港衛(wèi)生署稱，非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用，但因其可引致嚴(yán)重副作用，已分別于1983年及1984年在香港禁售。非那西丁會引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥。氨基比林則會引致粒性白血球缺乏癥。

　　新京報記者發(fā)現(xiàn)，在上市藥企中，新華制藥、吉林制藥、華東制藥、精華制藥等幾家均與上述藥品有涉。

　　其中，作為亞洲最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥品生產(chǎn)企業(yè)，新華制藥的氨基比林和安乃近（氨基比林與亞硫酸鈉化合物）的國內(nèi)市場占有率均為全國第一。作為一家同時擁有上百種原料及制劑產(chǎn)品的上市公司，2012年，氨基比林和安乃近兩種原料藥銷售額占總銷售額的占比超過10%。

　　這些至少在上世紀(jì)80年代發(fā)達(dá)國家就已普遍停止生產(chǎn)和使用的藥品，如今在中國依然在大量生產(chǎn)、銷售、使用。

　　行業(yè)人士認(rèn)為，隨著政府對于藥品安全監(jiān)管力度的不斷強化，這些“爭議”藥品面臨著一定的政策風(fēng)險，甚至市場的打壓會先于政策。

　　作為安乃近、氨基比林兩種“爭議”藥品的國內(nèi)最大生產(chǎn)商，新華制藥承擔(dān)著比其他同行更多的風(fēng)險。

　　同時，以這兩種藥為代表的廣大低成本原料藥，也正普遍遭遇內(nèi)外交困。

　　7月12日，新華制藥發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2013年半年歸屬于上市公司股東的凈利潤盈利約為人民幣312萬元至936萬元，與上年同期相比下降70%-90%.

　　“一年不如一年”

　　查閱新華制藥2010年以來的財務(wù)數(shù)據(jù)。從賬面所呈現(xiàn)的業(yè)績來看，近三年來，這家老牌國有藥企正在走的無疑是一條下坡路：2012年全年，新華制藥凈利潤2366萬元，同比下降68.87%；而2011年的凈利潤為7602萬元，相比上年下降21.83%；2010年實現(xiàn)凈利潤9726萬元，同比下降約5%.

　　有投資者用“一年不如一年”形容新華制藥。

　　對于2012全年的不良成績，新華制藥給出的解釋是：原料藥主導(dǎo)產(chǎn)品國內(nèi)外市場需求低迷；制劑產(chǎn)品銷售受醫(yī)改、招標(biāo)、限抗等影響；子公司化工產(chǎn)品市場競爭激烈，需求不旺，售價下滑；為保證生產(chǎn)經(jīng)營及搬遷，借款增加導(dǎo)致利息支出增加。

　　在這樣的業(yè)績下，資本市場的成績也不難想見。其H股股價長期低位運行，截至目前，H股股價仍然徘徊在1.8至1.9港元之間，遠(yuǎn)低于每股凈資產(chǎn)3.739元。

　　主打藥面臨政策風(fēng)險

　　包括安乃近、氨基比林在內(nèi)的幾款“老藥”，給新華制藥帶來過十幾年的名利。

　　始創(chuàng)于1943年的新華制藥股份有限公司曾被稱為“共和國功勛藥企”，曾創(chuàng)造出多個中國制藥史上的“第一”。

　　新華制藥是亞洲第一大解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)與出口基地，同時是全球第一大安乃近、氨基比林、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等藥物生產(chǎn)和供應(yīng)商。8個原料藥主導(dǎo)品種市場占有率居國內(nèi)第一位，解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)總量占到亞洲市場的25%以上。其中，經(jīng)多次擴產(chǎn)，安乃近產(chǎn)能已達(dá)8000噸/年。

　　直到現(xiàn)在，雖然許多老牌原料藥生命力漸衰、市場前景堪憂，但對新華制藥來說，挑大梁的仍然是它們。2012年，公司原料藥營業(yè)收入14億，占比47.5%；利潤比例達(dá)53.55%。

　　其中，安乃近銷售額占總銷售額比為9.44%，氨基比林為2.72%。

　　某醫(yī)藥行業(yè)分析人士認(rèn)為，雖然目前來看，國內(nèi)并無相關(guān)政策明確將要完全廢止安乃近、氨基比林、非那西丁等幾種爭議較大的藥物，但對于大批量生產(chǎn)這些藥品的企業(yè)來說，政策風(fēng)險一直都在，相當(dāng)于一顆“定時炸彈”。

　　新華制藥已經(jīng)體會過政策的“說不準(zhǔn)”。

　　第四代喹諾酮類抗生素制劑“優(yōu)諾信”曾是新華制藥轉(zhuǎn)型制劑中的一個大手筆。

　　公開資料顯示，“優(yōu)諾信”的培育歷時9年，于2011年9月取得藥品批準(zhǔn)文號。當(dāng)時，該產(chǎn)品被認(rèn)為是“國內(nèi)抗生素市場上市的又一重量級產(chǎn)品，也是新華制藥近幾年向制劑轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的重要成果?！睂π氯A制藥來說，“優(yōu)諾信”則是“公司十二五期間在科研開發(fā)方面取得的開門紅”，按照思路，該產(chǎn)品將“迅速成長為新華制藥抗感染類藥物當(dāng)中的主力品種?！?

　　2012年8月1日，號稱“史上最嚴(yán)”的“限抗令”——《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式執(zhí)行。國企抗生素生產(chǎn)企業(yè)一夜入冬，整個抗生素行業(yè)加速洗牌，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模和利潤大幅下滑。

　　如今，限抗令執(zhí)行已近一年，新華制藥這項歷時9年的研發(fā)成果，在此后的公開資料中也難覓影蹤。

　　原料藥市場需求低迷

　　除了潛在的政策風(fēng)險外，新華制藥還面臨著原料藥市場大環(huán)境的困局。

　　據(jù)了解，從去年下半年開始，原料藥國際市場的整體需求持續(xù)低迷，國內(nèi)原料藥企業(yè)普遍產(chǎn)能過剩、競相壓價。同時，歐盟與美國對進(jìn)口原料藥的監(jiān)管也日趨嚴(yán)格。

　　“因此，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整是必要的。這個結(jié)構(gòu)調(diào)整可能會基于藥品本身藥理、毒理和副作用的研究，一些副作用較大的‘老藥’，隨著臨床對藥品副作用的監(jiān)測，越來越多地得以顯現(xiàn)?！敝袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會秘書長周燕說，“當(dāng)新的、可替代的藥品出現(xiàn)之后，一些副作用較大的‘老藥’可能會逐漸被停止使用。這個是客觀的?！?

　　“但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整最主要的原因，是原料藥企業(yè)低成本發(fā)展的老路走不通了，調(diào)整勢在必行”。周燕說，“過去中國制藥偏原料、輕制劑，原料藥發(fā)展基礎(chǔ)較好，加上中國勞動力成本低，環(huán)保成本也幾乎可以忽略不計，隨著國際化原料藥的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，國內(nèi)原料藥企業(yè)快速發(fā)展成長起來，產(chǎn)能普遍過剩。改革開放30多年之后，環(huán)境污染問題凸顯，綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)被提到了前所未有的高度，與此同時，中國勞動力成本也大大提高。那種高污染、低水平重復(fù)、低成本發(fā)展的粗放型經(jīng)濟(jì)模式必將終結(jié)?！?

　　新華制藥便是這種“老牌原料藥企業(yè)”的最典型代表。

　　中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮認(rèn)為，新華制藥一些主打產(chǎn)品已處于生命周期的晚期階段，企業(yè)如果不及時調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，將會被市場淘汰。

　　宣布轉(zhuǎn)型已6年

　　事實上，新華制藥“轉(zhuǎn)型”之聲已經(jīng)唱響很久。

　　2007年，時任新華制藥董事長的郭琴表示，新華制藥的發(fā)展戰(zhàn)略“已經(jīng)調(diào)整為，在繼續(xù)鞏固原料藥的同時，大力發(fā)展制劑?！惫佼?dāng)時說，“我們早已認(rèn)識到調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)問題的重要性和急迫性。新華制藥如果再不調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，將會被歷史淘汰，這絕不是聳人聽聞?！?

　　不獨新華制藥，國內(nèi)原料藥企業(yè)受諸多因素影響，利潤逐年下滑，進(jìn)軍制劑市場是很多傳統(tǒng)原料藥企業(yè)必然做出的抉擇。

　　在轉(zhuǎn)型制劑的過程中，新華制藥提出的口號是“做大做強制劑”，同時把解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗感染類、抗腫瘤類等四大類藥物作為新產(chǎn)品研發(fā)的主攻方向。

　　新華制藥負(fù)責(zé)人此前表示，所謂“做強、做大制劑”，是指企業(yè)要發(fā)展高附加值的產(chǎn)品，乃至擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品；培育數(shù)個銷售過億的制劑品種，在“十二五末”計劃將制劑在總收入比重提高到50%左右。

　　從公開聲明轉(zhuǎn)型制劑到如今至少6年時間，2012年年報顯示，新華制藥生產(chǎn)的制劑占總銷售額20.1%。而按之前的話，距離實現(xiàn)50%的目標(biāo)，只剩下兩年時間。

　　董事長張代銘此前表示，公司即將開建的年產(chǎn)200億片的國際制劑加工合作中心投用后，企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和規(guī)模都將隨之實現(xiàn)更大跨越。

　　新華制藥董秘曹長求對新京報記者表示，公司主打產(chǎn)品安乃近和氨基比林的銷售情況依然正常，但考慮到老產(chǎn)品的生命周期，公司早已開始轉(zhuǎn)型布局。

　　巨資研發(fā)新藥效果不彰

　　據(jù)了解，新華醫(yī)藥每年在新藥研發(fā)上的投入近億元。

　　公開資料顯示，公司“除傳統(tǒng)藥品外，還加大了心腦血管類、消化系統(tǒng)類、抗腫瘤類、抗代謝類等前沿藥物的研發(fā)投入。”

　　對于大力發(fā)展的諸如乙肝、抗癌制劑問世后的市場情況，新華制藥沒有公開相關(guān)的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

　　而從財報來看，所有制劑的銷售額占比加起來只有20.1%.

　　有投資者在新華制藥官網(wǎng)的“公司互動”里留言發(fā)問：“安卡（馬藺子素膠囊）銷售情況如何？產(chǎn)品研究了20年，投入巨大的研發(fā)資金，目前還未成為公司大品牌單一品種，是否說明公司產(chǎn)品研發(fā)發(fā)展方面不足？”對此，新華制藥的回應(yīng)僅簡單一句話“安卡近幾年銷量有所增長?！?

　　董事長張代銘此前表示，明年，包括辛伐他汀、法舒地爾、氨氯地平等一批心腦血管藥即將投放市場。

　　轉(zhuǎn)型尚未帶來可見效益

　　若主打產(chǎn)品的盈利鏈條斷裂，接下來有什么產(chǎn)品可以及時續(xù)上這一環(huán)？

　　“新華制藥發(fā)展抗癌藥概念，乙肝藥物概念，糖尿病概念。但這些新路子都沒有帶來看得見的效益?！币晃恍袠I(yè)分析人士稱。

　　“未來企業(yè)在規(guī)模之下需要專業(yè)化發(fā)展。”周燕說，有原料藥基礎(chǔ)的老企業(yè)，應(yīng)該根據(jù)自身的技術(shù)優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢、管理優(yōu)勢，結(jié)合臨床疾病譜變化以及國家關(guān)注和重點支持的治療領(lǐng)域，或者加上專而偏的領(lǐng)域，選擇3-5個治療類別作為主攻方向。

　　中投顧問醫(yī)藥分析師郭凡禮認(rèn)為，新華制藥盲目擴張規(guī)模導(dǎo)致生產(chǎn)成本和利率成本上升，這也是其業(yè)績不被看好的原因之一。

　　周燕說，以新華制藥為代表的老牌原料藥企業(yè)，在繼續(xù)轉(zhuǎn)型的過程中，面臨著比新興企業(yè)更重的“歷史包袱”?！靶缕髽I(yè)‘船小好調(diào)頭’，可以及時根據(jù)市場的需要，選擇臨床的熱門藥品，直接進(jìn)行制劑生產(chǎn)，能更快抓住機遇。老企業(yè)有幾十年的原料基礎(chǔ)，轉(zhuǎn)型做制劑的時候，這些基礎(chǔ)同時也可能成為負(fù)擔(dān)，發(fā)展的自由度會受到限制?！?

　　考慮到公司持續(xù)研發(fā)投入的需要，以及持續(xù)走低的業(yè)績，網(wǎng)友“海鷗”對公司的前景不再樂觀。

　　“海鷗”是一位股票評論人士，他也是一個長期持有新華制藥的股民?！耙粋€很有規(guī)模的企業(yè)，產(chǎn)品的市場份額也比較靠前，但經(jīng)歷十多年，都沒有什么特別的長進(jìn)，業(yè)績上只是跟隨行業(yè)起起伏伏，產(chǎn)品還是以當(dāng)初的幾種來挑大梁，新產(chǎn)品又缺乏讓人眼前一亮的，那這家企業(yè)的增長空間恐怕很狹窄?！?/p>

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

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