保證中藥配方顆粒有效成分的確切性

　　要保證中藥配方顆粒的質量，首先應保證中藥材原料質量的統(tǒng)一。中藥講究道地藥材，藥材的采集地點、采集時間以及采集后的貯存方式和時間，對其質量影響很大。中藥飲片的入選標準直接關系到中藥配方顆粒的質量，因此，必須建立制備中藥配方顆粒原材料的入選標準。企業(yè)應在國家藥典的基礎上建立各飲片的企業(yè)標準，前提是中藥材應該在品種上確定其唯一性。
　　

　　為保證中藥配方顆粒有效成分的確切性，筆者認為有必要對中藥炮制品制定相同的質量標準，包括定性和定量等，如此才能保證顆粒配方有效成分的確定性。另外，結合湯劑的研究成果，擴大中藥炮制范圍，提升炮制的科學內涵和工藝精確性。
　　

　　只有以中醫(yī)藥理論為指導，才能制備出符合中醫(yī)臨床應用的顆粒劑，即只有在剖析中醫(yī)藥實踐和理論的基礎上，才能擬定科學的制備工藝，從而保證中藥配方顆粒劑達到辨證性或針對證的唯一性。

　　
　　由于對中藥配方顆粒無法進行形態(tài)學鑒別，因此針對其建立的質量標準應高于現(xiàn)行的中成藥標準，并滿足顆粒劑的各項基本要求。在制訂質量標準時，應滿足兩個層次的不同需求，即藥品監(jiān)管部門和藥品使用單位。
　　

　　要對每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行嚴格的質量控制，實現(xiàn)質量控制的標準化與現(xiàn)代化。根據(jù)有關中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求，通過對原藥材的質量和工藝控制、半成品和成品的質量控制，制定完善的中藥配方顆粒的原料、中間體、半成品、成品的質量標準，使中藥配方顆粒的真?zhèn)舞b別和優(yōu)劣評價達到標準化、現(xiàn)代化的要求。

　　
　　中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片改革的一大舉措，對其研究與應用不僅可以方便百姓用藥，減輕藥房勞動強度，還對國家藥材資源充分利用、減少醫(yī)療資源浪費等具有重要的意義。筆者認為，在中藥配方顆粒質量標準研究上，應該統(tǒng)一標準，包括具體制藥工藝和成分以及輔料的量化標準等，可以在以往科研成果的基礎上進行科研資源重組，合理分工合作，通過建立全新、先進的科研平臺，盡快解決目前存在的問題。

來源：中國制藥機械設備網(wǎng)

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