2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價首發(fā)75品種

　　2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價品種和方法研究承擔(dān)單位敲定

　　首發(fā)鎖定75個品種

　　2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價品種和方法研究承擔(dān)單位敲定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）7月15日在官網(wǎng)上發(fā)布《CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》明定，本年度遵從《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》確定的原則，36家藥品檢驗機(jī)構(gòu)將建立與國外被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)及國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通渠道，收集市售樣品，以達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平為目標(biāo)，做好評價方法的研究。據(jù)悉，有75個品種被列為第一梯隊。按要求，鹽酸氨溴索片、頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片、鹽酸特拉唑嗪片等16個品種為2012年試點品種，評價方法于7月31日前報送中國食品藥品檢定研究院；其余的頭孢克肟膠囊、拉米夫定片、鹽酸二甲雙胍片、奧美拉唑腸溶膠囊等59個品種9月30日前報送。這意味著如火如荼的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作進(jìn)入實操階段。

　　技術(shù)“拐點”

　　仿制藥質(zhì)量一致性評價工作全面啟動，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)的仿制藥將分批實施，并將加速開展基藥品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定。為促進(jìn)這項工作，CFDA強(qiáng)調(diào)規(guī)定時間內(nèi)未通過一致性評價的品種將暫停生產(chǎn)；藥品批文有效期屆滿時仍未通過一致性評價的，不予再注冊并注銷批文?？吹贸鰜?，固體制劑是一個國家制藥水平最核心的代表。開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，目的就是要促進(jìn)企業(yè)深入研究，起到“四兩撥千斤”的作用。

　　四川大學(xué)華西藥學(xué)院教授蔣學(xué)華在接受記者采訪時表示，對于一個具體藥物品種的評價，應(yīng)伴隨其發(fā)現(xiàn)到應(yīng)用的全過程，而且評價工作涉及眾多學(xué)科，其評價指標(biāo)與方法因受科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平限制，也需要不斷完善。因此，做一致性評價工作不能期待它解決所有的安全性和有效性問題，畢竟質(zhì)量的提高是無止境的?！拔艺J(rèn)為，良好的管理措施是調(diào)動企業(yè)積極性的基礎(chǔ)，而一致性評價工作就是要使企業(yè)對自身產(chǎn)品的質(zhì)量追求成為一個主動行為，這有利于撬動整個制劑業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)的全面提升?！笔Y學(xué)華認(rèn)為。

　　藥企確實是開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的主體。國內(nèi)某藥企研發(fā)中心負(fù)責(zé)人簡曉娜坦言，這次涉及她們公司的就有13個品種，公司正在積極開展一致性評價工作。“不過，在技術(shù)上很多藥企都遇到了一些共性的困惑?！焙啎阅确治龅?，如在她們最近的研究中發(fā)現(xiàn)，原研廠家的4條溶出曲線并未重現(xiàn)。她建議，設(shè)置恰當(dāng)?shù)臋z測條件是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線的基礎(chǔ)，必要時應(yīng)當(dāng)放寬檢測條件（如提高轉(zhuǎn)速等方式）讓原研制劑的4條曲線重現(xiàn)。

　　按CFDA的要求，專家提醒，測定多條溶出度曲線時要求在多種溶出介質(zhì)中進(jìn)行溶出曲線的比較，而且要求4條曲線都與原研藥曲線一致；另外在大規(guī)模生產(chǎn)條件下，要求批批一致。只有這樣才能督促企業(yè)深入研發(fā)，不斷提高生產(chǎn)工藝和品質(zhì)。

　　把握機(jī)遇

　　仿制藥質(zhì)量一致性評價涉及企業(yè)文號數(shù)量大、相關(guān)工作經(jīng)驗少，要在“十二五”期間完成一致性評價工作壓力不小。采訪中，記者了解到，企業(yè)也面臨一些選擇?！笆着?5個品種篩選的全是基藥，在基層醫(yī)院用得較多，生產(chǎn)廠家也較多。這兩天我們公司也在討論，有些品種市場若很飽和，即便做好一致性評價工作也少有拓展空間，比如像異煙肼片這樣的品種或許會被放棄?！焙啎阅日f。

　　另一個現(xiàn)實問題是，有些品種難以獲得原研制劑。針對這種情況，企業(yè)有申請成為參比制劑的機(jī)會，但也面臨挑戰(zhàn)。記者了解到，有藥企已把入選品種委托給其他機(jī)構(gòu)做一致性評價，這些企業(yè)先行一步打造參比制劑。簡曉娜說，開展一致性評價工作就是要提高仿制藥的內(nèi)在品質(zhì)。“如果不是一致性評價，企業(yè)在推廣過程中要說自己的產(chǎn)品和原研等效，起碼得做生物等效性或者臨床。現(xiàn)在做一致性，只要溶出曲線一致即可，企業(yè)省了不少研發(fā)成本?！彼J(rèn)為更重要的是，這項工作可以解決很多遺留的處方工藝不合理問題，通過一次性評價可以促進(jìn)公司審視自己的產(chǎn)品，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，同時也是給企業(yè)一個證明自己產(chǎn)品療效確切的機(jī)會。

　　仿制藥質(zhì)量一致性評價實際上是要求企業(yè)重新審定產(chǎn)品的科學(xué)性與合理性。但也有企業(yè)人士反映，積極做一致性評價其實投入并不大，主要還是擔(dān)心是否能在市場競爭中體現(xiàn)價值。華北某藥企的高管則從市場的角度剖析道，目前由于缺少科學(xué)、合理的客觀評價方法和指標(biāo)，市場競爭拼的仍是價格，企業(yè)在制劑工藝的深入研究方面并沒有下足功夫，出現(xiàn)同樣的品種療效各異的尷尬。企業(yè)開展一致性評價工作，在定價、招標(biāo)以及進(jìn)醫(yī)保方面應(yīng)該有足夠的體現(xiàn)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報　作者：馬飛

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