中藥配方顆粒法律屬性之辯

　　中藥配方顆粒是一種比較特殊的藥品概念，從《藥品管理法》的視角來看，它究竟屬于中藥飲片還是制劑（指生產(chǎn)企業(yè)制劑）類別，在藥品監(jiān)管執(zhí)法與使用實踐中還存在著一定爭議。筆者認為，要對這類藥品依法進行監(jiān)管，必須厘清其在藥品管理法律意義上的屬性。

　　中藥配方顆粒之所以會引發(fā)大家的關(guān)注，主要原因是它在醫(yī)藥市場上非常熱銷。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，早在2009年全國中藥配方顆粒的產(chǎn)量就超過1萬噸，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年以30%以上的速度遞增。但在繁榮的表象下也伴生著潛在的問題：一是在使用與銷售層面。醫(yī)療機構(gòu)以用藥方便為理由，大力推薦患者使用中藥配方顆粒以取代煎服的草藥，同時很多有證或無證的網(wǎng)站也在銷售中藥配方顆粒。二是在生產(chǎn)層面?？傮w而言，大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒來自合規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，而某些網(wǎng)站所銷售的產(chǎn)品不僅不是來自合規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，甚至連藥品企業(yè)都不是，比如由“某天然植物原料廠”生產(chǎn)的所謂中藥配方顆粒。三是在醫(yī)療機構(gòu)購進層面。絕大部分醫(yī)療機構(gòu)的中藥配方顆粒是從藥品生產(chǎn)企業(yè)購入，但也有少部分醫(yī)療機構(gòu)是從藥品批發(fā)企業(yè)購入的。根據(jù)現(xiàn)行的規(guī)定，中藥配方顆粒只能在試點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并只能銷售至由省級藥品監(jiān)管部門備案的醫(yī)院，從未被批準進入藥品批發(fā)流通領(lǐng)域，故藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。對此問題，國家食品藥品監(jiān)管部門曾在2006年發(fā)文重申，藥品經(jīng)營企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。

　　生產(chǎn)與使用中藥配方顆粒的法律法規(guī)依據(jù)是《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，原國家藥品監(jiān)管局在2001年推出這個特殊品種的初衷是對中藥湯劑進行改革試驗。因為中藥配方顆粒免去了煎煮中草藥的過程，相當于把繁瑣的煎煮流程由患者或代煎醫(yī)院交給了藥廠，具有沖調(diào)時間短，方便服用，易于處理等諸多優(yōu)點。此外，由于提取工藝的科學(xué)化與規(guī)?；部梢云鸬焦?jié)省中藥材資源的效果。

　　那么，中藥配方顆粒的法律屬性究竟是什么？它是屬于中藥飲片還是中藥制劑？從《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第一段的明確表述“為推進中藥飲片實施批準文號管理，規(guī)范中藥配方顆粒的試點研究，中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理”來判斷，是把中藥配方顆粒視為中藥飲片來管理的。但是如果作為中藥飲片來看，它卻又顯得與眾不同，屬性模糊。

　　第一，中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝遠遠超出了飲片的炮制方式，已經(jīng)延伸到了制劑的生產(chǎn)過程，其工藝流程涉及藥材、飲片、浸膏、中間體、成品。在《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》附錄中，關(guān)于《中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求》的第七項“檢查”是這樣規(guī)定的：除另有規(guī)定外，按照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項下規(guī)定的檢查項目進行檢查。顯然，它較之于中藥飲片更接近于中藥顆粒劑。

　　第二，中藥配方顆粒的質(zhì)量標準，按《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》要求，由各企業(yè)自定企業(yè)標準。眾所周知，按照藥品管理法律法規(guī)，藥品（特指制劑）必須按照國家藥品標準；而中藥飲片則可按照國家藥品標準或省炮制規(guī)范。這樣中藥配方顆粒就處在特殊地帶。

　　第三，對中藥配方顆粒生產(chǎn)經(jīng)營實行特殊管理。即中藥配方顆粒必須由試點企業(yè)生產(chǎn)，不能進入藥品流通領(lǐng)域，只能銷售給醫(yī)院，只有經(jīng)過省級藥品監(jiān)管局備案的臨床醫(yī)院才可以使用。從《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布到現(xiàn)在已超過10年，中藥配方顆粒仍然處在試驗階段，若是把它視為中藥飲片的替代物，就不需要把它當作新藥嚴格管控。因為通過對比藥品管理法律法規(guī)中的相關(guān)條款，對中藥飲片的管控力度是弱于制劑的。

　　第四，關(guān)于藥品療效方面的爭議一直存在。有藥品行業(yè)內(nèi)的人士從藥理角度提出質(zhì)疑：一是認為中藥配方顆粒缺乏“群藥共煎”的過程，因而不具有煎服飲片的所有有效成分；二是中藥配方顆粒處在試點研究階段，沒有權(quán)威的國家標準，其安全性、有效性和質(zhì)量控制等方面存在潛在風險。更堅決的反對者認為，中藥配方顆粒并不適合在醫(yī)療機構(gòu)大范圍地推廣使用。這就帶來一個問題，中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)飲片的替代品卻達不到傳統(tǒng)飲片的功效，則明顯有違中藥湯劑改革試驗的目的。

　　所以，目前中藥配方顆粒的法律屬性非常模糊。而這種模糊狀況導(dǎo)致的現(xiàn)實情況是，中藥配方顆粒的法律地位尚未完全確定，但這個產(chǎn)業(yè)卻在飛速地發(fā)展。由于有關(guān)中藥配方顆粒的監(jiān)管法規(guī)和市場規(guī)范太少，藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法中常常無據(jù)可引。

　　近日，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》，明確中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，國家食品藥品監(jiān)管總局將會同相關(guān)部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗，適時出臺相關(guān)規(guī)定。希望這一規(guī)定早日出臺，進一步明確中藥配方顆粒的法律屬性，完善中藥配方顆粒監(jiān)管法規(guī)，推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。（作者：江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局 王滌非）

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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