生物醫(yī)藥怪象：慢審批讓創(chuàng)新藥從領(lǐng)跑變跟跑

　　在多家前沿生物醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研時(shí)卻發(fā)現(xiàn)，政策層面的諸多制約正成為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的掣肘。

　　王艷是一家生物醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人，她所在企業(yè)一項(xiàng)領(lǐng)先國(guó)際的創(chuàng)新藥正處在批準(zhǔn)生產(chǎn)前的工藝核查階段。啟動(dòng)審批5年來(lái)，王艷的擔(dān)心一天天加?。貉邪l(fā)階段的領(lǐng)先地位，等到審批下來(lái)，很可能就被國(guó)外追上了。

　　王艷：新立項(xiàng)一個(gè)項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局審批，快一點(diǎn)大概6、7年，慢一點(diǎn)就8年以上了。這會(huì)影響一個(gè)新藥上市的速度，限制這個(gè)新藥的發(fā)展。

　　在美國(guó)，一項(xiàng)新藥審批一般只需要20個(gè)月；日本新藥審批平均耗時(shí)21個(gè)月；歐盟更快，新藥審批一年左右就行。而我國(guó)創(chuàng)新藥審批卻要消耗歐美等國(guó)數(shù)倍的時(shí)間。

　　王艷：覺(jué)得藥監(jiān)局臨床前審批時(shí)間有點(diǎn)長(zhǎng)。國(guó)外一般就幾個(gè)月的時(shí)間。咱們是審批，他們有的就是備案。到美國(guó)注冊(cè)，臨床前人家審?fù)曩Y料，沒(méi)什么大問(wèn)題很快就讓你做臨床了。跟生產(chǎn)不是一個(gè)程序，生產(chǎn)要查廠什么的，時(shí)間可能比較長(zhǎng)。

　　在國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐眼中，創(chuàng)新藥審批慢的原因之一是重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)擠占了本就不多的審批資源，真正具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品被淹沒(méi)在其中。

　　王立豐：在這種重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)當(dāng)中，大量的申報(bào)水平不高，所以造成現(xiàn)在藥品申報(bào)的量比較大，再加上我們審批審評(píng)機(jī)構(gòu)的人員比較少，形成了一個(gè)擁堵的現(xiàn)象。

　　其次，我國(guó)是仿制藥大國(guó)，審批仿制藥，有國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)可以參照。但創(chuàng)新藥沒(méi)有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)審評(píng)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、獨(dú)立的判斷力、包括承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)能力都提出了更高要求。王立豐司長(zhǎng)坦言：以往在創(chuàng)新藥物審批審評(píng)方面的經(jīng)驗(yàn)不是很足，不是很多，往往容易用審仿制藥的思路來(lái)評(píng)判創(chuàng)新藥。

　　企業(yè)希望產(chǎn)品盡快通過(guò)審批投入市場(chǎng)，患者需要絕對(duì)的用藥安全，這一對(duì)矛盾考驗(yàn)著藥監(jiān)部門(mén)的管理能力。王立豐司長(zhǎng)說(shuō)，藥品實(shí)際上是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的產(chǎn)物，為了保證患者的用藥安全，必須慎之又慎。王立豐：是藥三分毒，確實(shí)是這樣，對(duì)人體有害的前提下，但是它能治病。所以我們就平衡這種厲害關(guān)系。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資大、研發(fā)周期長(zhǎng)，不通過(guò)審批就不能上市，這讓不少藥企在成本上不堪重負(fù)。更重要的是，貽誤戰(zhàn)機(jī)，挫傷企業(yè)再創(chuàng)新的積極性。一家生物醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人潘華說(shuō)，即使率先研發(fā)成功，因?yàn)閷徟h(huán)節(jié)太多、太長(zhǎng)，也可能讓他們從領(lǐng)跑者變成跟跑者。潘華：無(wú)論是商業(yè)，還是醫(yī)療水平，講究的都是個(gè)時(shí)機(jī)。它能改變一個(gè)行業(yè)，或者未來(lái)人類(lèi)的生存狀況，但是我們這個(gè)時(shí)機(jī)就被拖過(guò)去了，這個(gè)對(duì)于企業(yè)創(chuàng)新科技創(chuàng)新，都是一個(gè)很大的瓶頸。

　　為縮短新藥審批時(shí)間，不少藥企建議：參照歐美等國(guó)“寬進(jìn)嚴(yán)出”的審批原則，只要臨床前研究沒(méi)有大的問(wèn)題，就批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。進(jìn)入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管、層層設(shè)卡，一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有問(wèn)題，馬上叫停，企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

　　事實(shí)上，國(guó)家食藥監(jiān)總局在今年2月發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》，第一條就提出轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評(píng)的理念。藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐：在控制風(fēng)險(xiǎn)的情況下，讓創(chuàng)新藥早上臨床，取得結(jié)論。為創(chuàng)新藥研發(fā)，減少時(shí)間成本，營(yíng)造更好的創(chuàng)新環(huán)境。

　　讓創(chuàng)新藥審批快起來(lái)，不意味放松對(duì)藥品安全的把控。美國(guó)新藥審批速度很快，安全性卻世界領(lǐng)先。加速的空間在于優(yōu)化配置審評(píng)審批資源，提高審評(píng)審批透明度；以及跨部門(mén)協(xié)調(diào)政策等。加速新藥審批，讓創(chuàng)新藥企在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)，最終將讓患者盡早用上國(guó)產(chǎn)物美價(jià)廉的創(chuàng)新藥。

　　從1998年至今的15年間，我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行了30次降價(jià)行動(dòng)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥難逃“逢招標(biāo)就被壓價(jià)”的厄運(yùn)，進(jìn)口藥的價(jià)格卻穩(wěn)居高位，其中玄機(jī)何在？明天請(qǐng)繼續(xù)收聽(tīng)《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的怪現(xiàn)象》第二篇：《定價(jià)區(qū)間“內(nèi)外有別”讓國(guó)產(chǎn)藥企“很受傷”》。

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