未來幾年 生物仿制藥將迎來高速發(fā)展期

　　生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會。
　　

　　根據(jù)英國知名的行業(yè)分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個品牌生物藥失去專利保護讓出市場獨占權(quán)，這些產(chǎn)品目前的市場銷售額達500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。

　　
　　面對巨額市場空間，歐美已經(jīng)相繼出臺政策鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)國內(nèi)最大生物醫(yī)藥門戶“生物谷”總經(jīng)理揚春介紹，2006年歐盟藥品評審委員會（EMA）批準(zhǔn)了山德士的重組人生長激素（Omnitrope）上市，歐洲第一個生物仿制藥出現(xiàn)。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，得到印度、韓國等國采納。世界衛(wèi)生組織生物仿制藥的相關(guān)指南和原則，與EMA制定內(nèi)容相差不大。美國食品藥品監(jiān)督管理局2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。

　　
　　值得注意的是，韓國、印度等國也已開始生物仿制藥國家戰(zhàn)略。楊春說，韓國利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準(zhǔn)備打開全球生物醫(yī)藥市場，專門成立了三星生物制劑，聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側(cè)重與國際巨頭合作占領(lǐng)市場，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素）已經(jīng)在印度上市。
　　

　　一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，鑒于我國生物醫(yī)藥仿制技術(shù)相對成熟、自主知識產(chǎn)權(quán)少、產(chǎn)業(yè)化水平較低、新藥研發(fā)周期長等特點，可考慮鼓勵生物仿制藥發(fā)展，依靠國內(nèi)巨大的市場空間帶動，集中科研優(yōu)勢、鼓勵中小企業(yè)創(chuàng)新、支持大企業(yè)走出去，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整縮小差距，并用獲利資金反哺新藥創(chuàng)制，從而推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面升級，實現(xiàn)突破。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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