新版GMP的實施 成就了藥包材產(chǎn)業(yè)的升級

　　近期國家和地方的醫(yī)藥包裝協(xié)會相繼舉辦了多場有關(guān)藥包材的研討會和培訓(xùn)會，并多次提及新版GMP實施對藥包材生產(chǎn)的影響。

　　藥包材企業(yè)對新版GMP實施后產(chǎn)品升級需求的認(rèn)識與投入正在逐步加強。新版GMP提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，尤其是對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝工藝驗證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴(yán)格，隨之也對藥包材的潔凈級別提出了新的要求。

　　受新版GMP影響，輸液藥品的包裝形式，以及所涉及的藥用玻璃、非PVC軟袋等各種包裝容器及其原輔料、配件等產(chǎn)品的創(chuàng)新升級已成燃眉之急。而藥品包裝材料選用不當(dāng)會導(dǎo)致藥物活性成分的污染、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用。

　　“現(xiàn)階段企業(yè)對藥包材與藥品相容性的認(rèn)識與研究還比較薄弱，企業(yè)亟需提高業(yè)務(wù)研究水平，使之與新版GMP的要求和理念相對接?！闭憬♂t(yī)藥包裝協(xié)會會長李惠蘭表示。而從該協(xié)會即將舉辦的“藥品與包裝材料相容性研究”學(xué)習(xí)班的報名情況來看，企業(yè)對提高藥包材相容性認(rèn)識的需求也頗為熱切。

　　據(jù)了解，目前相關(guān)部門已對《化學(xué)注射劑藥用包裝材料相容性指導(dǎo)原則》進行了討論，而這一議題日前在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦的醫(yī)藥包裝高峰論壇上也再次被提及。

　　目前，國內(nèi)醫(yī)藥包裝同行業(yè)產(chǎn)能擴張已完成，新一輪的同業(yè)競爭已經(jīng)開始，開發(fā)新產(chǎn)品、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)改造節(jié)能降耗等降低產(chǎn)品成本，成為企業(yè)必經(jīng)的突圍之路。

來源：中國制藥設(shè)備網(wǎng)

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