新版GSP實施 藥品經(jīng)營企業(yè)須過“高門檻”

　　藥品流通行業(yè)已經(jīng)迎來了洗牌期。

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“新版GSP”）正式開始實施。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP提高了對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求，增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力，是我國流通監(jiān)管政策的一次大調(diào)整。

　　對此，業(yè)內(nèi)人士表示，新版GSP的出臺具有里程碑式的意義。其提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的門檻，大型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)將受益，而近80%的小散醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)將面臨淘汰，醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將大幅提升。

　　12年磨一劍

　　GSP在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

　　記者了解到，我國現(xiàn)行的GSP于2000年正式出臺，至今已經(jīng)有12年了。新版GSP從2009年起開始修訂工作，于2013年2月19日發(fā)布，將從2013年6月1日起正式實施。新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，提高了市場的準入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

　　值得關(guān)注的是，新版GSP借鑒了世界衛(wèi)生組織及美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，對企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理要求再次提升，有效增強醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)風(fēng)險控制力。

　　今年初，新版GSP剛剛發(fā)布后，立即引發(fā)了強烈反響，成為社會各界熱議的話題。商務(wù)部市場秩序司巡視員溫再興此前就表示，新版GSP的發(fā)布是醫(yī)藥流通領(lǐng)域的一件大事。新版GSP的條款從現(xiàn)行版本的70多條增加到了170多條。不僅有利于行業(yè)集中度的提高，也有助于落實醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃的總體目標。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)對新版GSP也表示歡迎。廣州醫(yī)藥副總裁陳光焰在接受國際商報記者采訪時就坦言，“從現(xiàn)行GSP到新GSP出臺，歷經(jīng)了12年，這12年間，我國的醫(yī)藥流通市場和政策都發(fā)生了很大的變化，企業(yè)苦于找不到標準，因此，對新版GSP的出臺期待已久?！?

　　大型企業(yè)將受益

　　目前，我國在藥品流通領(lǐng)域中有13000家藥品批發(fā)企業(yè)，過多的批發(fā)企業(yè)導(dǎo)致了藥品批發(fā)市場的亂象。一些藥品批發(fā)企業(yè)從事的業(yè)務(wù)其實并非正常的藥品批發(fā)、分銷等，而是做藥廠藥品營銷工作的延伸，如藥品代理、臨床推廣、“倒票”等。

　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶此前表示，我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)的數(shù)量太龐大了，通過實施新版GSP，提高準入門檻，淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會影響藥品的可及性。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副巡視員劉小平也表示，新版GSP的出臺，將有效打擊質(zhì)量缺乏保障的企業(yè)生存能力，藥品流通領(lǐng)域散、小、亂等方面的亂象可有效地解決，而大型醫(yī)藥公司趁此機會獲得更多市場份額，同時減少了不良惡性競爭。

　　對此，國藥控股副總裁李光甫就表示，近年來，醫(yī)藥流通行業(yè)毛利率在降低，利潤率不足1%，新版GSP使得行業(yè)門檻提高，有利于行業(yè)集中度的提高，這對像國藥控股這樣的大型企業(yè)來說，無疑是一個利好的消息。

　　據(jù)他介紹，目前，公司已經(jīng)積極準備，全面迎接新版GSP的挑戰(zhàn)，力爭率先通過新版GSP的認證。對于新版GSP中的冷鏈供應(yīng)、流通運輸?shù)纫?，公司正在著力探討解決方法。希望能盡快出臺新政的實施細則和支持措施。

　　華東醫(yī)藥副總經(jīng)理萬玲玲也有同感，她告訴國際商報記者，華東醫(yī)藥非常愿意率先向新版GSP的要求靠攏，在行業(yè)中起到示范、帶頭作用。

　　萬玲玲建議盡快出臺向通過認證企業(yè)集中的支持政策，諸如在大企業(yè)收購小企業(yè)方面，政府能給予大企業(yè)多方面的支持，包括加快收購審批速度、提供政策支持、藥品招標優(yōu)惠等。

　　此外，新規(guī)落實還需多方聯(lián)動。商務(wù)部秩序司巡視員溫再興表示，下一步應(yīng)馬上出臺相關(guān)部門貫徹落實新版GSP的文件，同時，各部門的配合也很重要。

　　九州通醫(yī)藥集團監(jiān)事會主席溫旭民也表示，新版GSP有3年的過渡期，要達到新版GSP的目標需要商務(wù)部、衛(wèi)生部、發(fā)改委、社保部、科委等多部門形成合力。一方面，有利于達到監(jiān)管的目標，另一方面，達到行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的目的。

來源：國際商報

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