中國藥企難治專利訴訟“心病”

　　美國輝瑞、武田藥品與以色列泰華仿制藥公司、印度太陽制藥公司之間關(guān)于潘妥洛克（泮托拉唑腸溶片）曠日持久的專利侵權(quán)糾紛終于有了結(jié)果。自此，這場持續(xù)近十年的專利訴訟最終以泰華和太陽制藥兩個仿制藥廠向輝瑞、武田付賠償金而告終。

　　事件起源于泰華和太陽制藥在2008年在美國推出潘妥洛克的仿制藥，而潘妥洛克的活性成分泮托拉唑?qū)＠?011年1月才到期，而該專利的專利權(quán)屬于武田制藥，輝瑞是該藥在美國的獨家銷售商。新澤西州聯(lián)邦法院陪審團日前裁定，輝瑞和其合作伙伴武田藥品工業(yè)分別獲得64%和36%的賠償金，泰華和太陽分別支付16億美元及5.5億美元的賠償金，同時這兩家公司必須承認他們推出的潘妥洛克仿制藥侵犯了輝瑞及武田的合法權(quán)益。

　　專利交叉授權(quán)復雜

　　記者了解獲悉，泮托拉唑是一類抗酸及抗?jié)兯幬?，與其他抗菌藥物如克拉霉素、阿莫西林和甲硝唑等用于根除幽門螺桿菌感染，治療十二指腸潰瘍，胃潰瘍，中、重度反流性食管炎等疾病。

　　根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，潘妥洛克2007年在美國銷售收入達到19億美元，然而2008年其銷售下跌至8億美元，而這一年恰好就是泰華和太陽制藥仿制版的潘妥洛克開始上市的時間。據(jù)此，輝瑞和武田認為，泰華和太陽制藥的仿制行為極大地損害了其利益。

　　有不愿具名的某美資律所合伙人對南都記者表示，此案的難點主要在其專利的交叉授權(quán)比較多，該藥在多個國家的授權(quán)方都不一樣。然而，以輝瑞這種跨國制藥巨頭的法務(wù)資源，這種官司的贏面較大。

　　中國企業(yè)很受傷

　　專利訴訟一直是跨國藥企的常用武器，在中國屢見不鮮。多位業(yè)內(nèi)人士均對南都記者透露，我國醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)能力低，大部分醫(yī)藥公司均是生產(chǎn)或外包國外已過專利保護期的藥物，很多藥企面臨侵權(quán)風險，而且由于制度以及企業(yè)本身的能力問題，有時候即使本土企業(yè)勝訴，“也落不著好”。

　　之前2011年，禮來和豪森制藥關(guān)于奧氮平的訴訟，雖然以豪森制藥勝訴而告終，但豪森卻高興不起來。當時該企業(yè)有關(guān)人士曾表示，“因為禮來的一紙禁令，公司停止生產(chǎn)和銷售奧氮平原料藥和片劑，被扣押相關(guān)的報批文件及樣品，以及先期數(shù)百萬元的研發(fā)投入和上千萬元用于擴建廠房、新增設(shè)備等支出沒了著落。雖然最終勝訴，禁令措施解除，但公司推出產(chǎn)品上市的時間卻耽誤了3年，喪失了產(chǎn)品占領(lǐng)市場的最佳時機。盡管禮來公司在申請訴前禁令時提供的擔保全部賠償，但遠不足以彌補我們的損失。更為嚴重的是，因為官司在身，公司的上市計劃被無限期推遲，企業(yè)長遠發(fā)展受到極大影響。”

　　中國強仿企業(yè)乏善可陳

　　各國一直都非常鼓勵仿制藥的生產(chǎn)和制造，即使是美國FDA，只要仿制藥廠商能夠提出針對性的技術(shù)或數(shù)據(jù)材料，注冊往往都能獲得通過。在印度，政府甚至鼓勵本土企業(yè)在專利期內(nèi)就強行仿制跨國醫(yī)藥巨頭的專利藥，印度最高法院前不久駁回瑞士制藥企業(yè)諾華公司關(guān)聯(lián)癌癥藥品格列衛(wèi)的專利訴訟。判決支持者認定，這一判決保障發(fā)展中國家民眾獲得平價藥品的權(quán)益。這是印度“強仿”對峙歐美原研藥的一次巨大勝利。

　　但值得注意的是，中國經(jīng)修訂的《專利實施強制許可辦法》（以下簡稱《辦法》）從2012年5月1日起已實施一年多，但一直沒有本土企業(yè)提出“強仿”要求。有企業(yè)人士表示，即便允許仿制，在某些高端專利藥領(lǐng)域，國內(nèi)藥企仍力有不逮。目前中國“強仿”廠家中，恒瑞醫(yī)藥是為數(shù)不多取得成功的公司之一，其生產(chǎn)的奧沙利鉑和多西他賽就屬于強行仿制的典型案例。但該公司之前也經(jīng)歷了近10年的訴訟拉鋸。

　　除恒瑞之外，首仿藥廠家多多少少都曾受到原研廠家各種形式的訴訟或針對性的協(xié)議要求。從全球首仿藥與原研藥專利博弈來看，出于保護公司產(chǎn)品市場獨享權(quán)的目的，原研廠家通常會通過不斷注冊相關(guān)專利以抬高進入壁壘。而一旦出現(xiàn)仿制品申請或者上市，專利訴訟則成為其延長市場保護的策略。

　　北方某不愿具名的藥企總經(jīng)理對南都記者透露，其實在輝瑞的“立普妥”和“萬艾可”剛上市時，由于專利方面存在一些可以規(guī)避的地方，他們曾考慮過搶先仿制，并且有初步的方案。但之后發(fā)現(xiàn)，即使除卻法律方面的障礙，做首仿藥物按照規(guī)定走完整個審批試驗流程，到最終成功上市，所耗費的資源也不菲。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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