原料藥出海探路 特色原料藥增加出口籌碼

　　經(jīng)過十多年的發(fā)展，我國積累了豐富的原料藥生產(chǎn)技術(shù)和品種，開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，國內(nèi)深加工能力日漸增強。截至2010年7月3日，我國原料藥獲得歐洲EDQM認(rèn)證的COS證書數(shù)量為278個；至2010年12月31日，我國在FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量也達(dá)到740個。

　　“如今，包括制劑出口，現(xiàn)在的品牌藥企的國際化形勢大好?！比珖ど搪?lián)醫(yī)藥業(yè)商會副會長、中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新制劑產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟主任駱燮龍向記者表示。

　　事實上，在原料藥國際市場的開拓中，一些國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在高端質(zhì)量認(rèn)證、開發(fā)專利到期原料藥、承接國際藥品研發(fā)生產(chǎn)外包等方面不斷努力；同時，由于跨國公司向中國轉(zhuǎn)移藥品生產(chǎn)，一些具有品牌競爭力的國產(chǎn)原料藥逐漸占據(jù)國際市場。

　　這一切，正為這些先進(jìn)的品牌企業(yè)從原料藥出口向仿制藥出口轉(zhuǎn)型打下堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)。

　　專家指出，企業(yè)在原料藥出口過程中，已打響了自主品牌，在國際上形成一定影響力；為出口制劑增加了品牌賦予的“籌碼”。

　　原料藥出海探路

　　如今，原料藥仍在醫(yī)藥出口中占據(jù)重要的席位。數(shù)據(jù)顯示，2012年中國醫(yī)藥保健品商品出口第一大品類依然為原料藥，出口金額為227億美元，同比增長3.2%，分別占出口總額的47.7%和西藥類出口額的82.5%；若扣除醫(yī)療器械產(chǎn)品，原料藥出口額占比達(dá)75.6%之多。

　　特色原料藥的利潤在專利到期之初能高達(dá)50%左右，利潤率是大宗原料藥的十多倍；不過，躋身特色原料藥國際市場卻并非易事，企業(yè)不僅要有原料藥合理的仿制工藝技術(shù)，還要獲得國際認(rèn)證，達(dá)到內(nèi)控指標(biāo)。

　　所幸的是，在渡海淘金的過程中，盡管面對重重困難，一些原料藥企業(yè)逐漸樹立起自身品牌，所生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量和價格亦逐步得到國際市場認(rèn)可。

　　華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、海翔藥業(yè)等可謂當(dāng)中的佼佼者。公開資料顯示，僅以海正為例，公司目前有40多個品種通過FDA、歐盟EDQM、澳大利亞TGA、韓國KFDA等認(rèn)證，超過10個品種22個規(guī)格的制劑產(chǎn)品實現(xiàn)出口。據(jù)悉，海正藥業(yè)80%以上的原料藥產(chǎn)品銷往30多個國家，特別是在歐美地區(qū)擁有領(lǐng)先的市場份額。

　　盡管原料藥在我國制藥工業(yè)的國際化進(jìn)程中扮演著舉足輕重的角色，但醫(yī)保商會的另一組數(shù)據(jù)同時也顯示：2012年，作為原料藥出口主力的傳統(tǒng)大宗原料藥維生素C、維生素E和抗生素類原料藥6-APA（6-氨基青霉素酸）出口呈現(xiàn)量增價減的態(tài)勢。

　　業(yè)內(nèi)分析指出，制劑轉(zhuǎn)型是原料藥企業(yè)抵抗產(chǎn)品周期的重要手段。通過生產(chǎn)制劑，上游的原料藥可以避免激烈的市場競爭，減少了因原料藥的價格變化引發(fā)的企業(yè)盈利波動。

　　加之業(yè)內(nèi)對仿制藥國際市場持續(xù)看好。向制劑轉(zhuǎn)型已成為不少原料藥品牌企業(yè)國際化發(fā)展的不二戰(zhàn)略。

　　轉(zhuǎn)型制劑覓新徑

　　“通過對產(chǎn)品品質(zhì)及產(chǎn)品成本的管理，一些企業(yè)在國際市場上具有一定的品牌影響力，這有利于企業(yè)向制劑出口轉(zhuǎn)型?！瘪樭讫堈J(rèn)為。

　　行業(yè)分析認(rèn)為，在國際化過程中，有出口業(yè)務(wù)、并在某種或幾種原料藥上有自己優(yōu)勢的原料藥企業(yè)在實現(xiàn)制劑轉(zhuǎn)型中將更具優(yōu)勢。這些企業(yè)熟知國外市場規(guī)則，其生產(chǎn)的原料藥已在國際市場上形成品牌競爭力。利用品牌優(yōu)勢，企業(yè)可以通過自主轉(zhuǎn)型或是與外資聯(lián)手合作，逐步完成制劑的轉(zhuǎn)型。

　　中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成也表示：“具有品牌話語權(quán)的制藥企業(yè)會就藥品研發(fā)甚至臨床試驗與國外的優(yōu)質(zhì)企業(yè)聯(lián)合起來，借助外力更上一層?！?

　　近年來，海正藥業(yè)“靠大聯(lián)大、開放合作”的戰(zhàn)略進(jìn)入了收獲期，已與禮來、雅來、輝瑞等10多家全球知名的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和30多家知名醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)建立了從生產(chǎn)、研發(fā)到銷售的整體長期合作關(guān)系。去年與輝瑞的聯(lián)姻更一度吸引了行業(yè)的眼光。

　　與此同時，對華海藥業(yè)來說，制劑也將成公司業(yè)績增長的新引擎。

　　該公司與美國Par藥業(yè)雙方合作開發(fā)的拉莫三嗪控釋片于2013年1月在美國上市，一季度利潤分成5335萬元。今年5月，公告顯示，已與美國Oocobiologics公司簽訂了生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟及合作經(jīng)營、合資經(jīng)營、共同開發(fā)及技術(shù)許可協(xié)議，布局單抗生物仿制藥：主治類風(fēng)濕的阿達(dá)木單抗，主治非霍奇金淋巴瘤的美羅華，主治肺癌、直腸癌的安維汀，以及主治乳腺癌、直腸癌的赫塞?。贿@4個單抗品種均屬全球銷量前十大的重磅品種。

　　通過與具有創(chuàng)新實力的國外研發(fā)隊伍合作，華海藥業(yè)不斷為其國際化艦隊注入強大的品牌實力。

　　此外，潘廣成還建議：“現(xiàn)在一些原料藥企業(yè)，在出口業(yè)務(wù)中可能存在困難與瓶頸。如果能夠并購國外一些剛好可以消耗公司原料藥產(chǎn)品的中小型制劑企業(yè)，這就讓產(chǎn)業(yè)鏈得以上下銜接，也同樣有助于加強企業(yè)在國際市場上的競爭力。”

　　“當(dāng)然，原料藥的先發(fā)優(yōu)勢固然重要，但我們在調(diào)研中也發(fā)現(xiàn)，通過價格成本優(yōu)勢、質(zhì)量穩(wěn)定性以及品牌影響力的打造，目前也有不少原來并沒有生產(chǎn)原料藥的企業(yè)也在制劑出口中獲得了國外的認(rèn)可?！瘪樭讫垙娬{(diào)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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