中國生物藥缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)或是制約瓶頸

　　近日由中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)RDPAC與美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織BIO調(diào)研半年發(fā)布的一份名為《在中國打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》的報(bào)告得出的結(jié)論為：在中國，過去五年來生物藥的比重一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速。

　　然而，在1月7日，國務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確指出，2013年至2015年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速將達(dá)到20%以上，推動(dòng)一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場，形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)。

　　一方面是對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的極大期許，另一方面，產(chǎn)業(yè)遲遲未有突破和實(shí)質(zhì)性發(fā)展，問題在哪？

　　長期研究生物技術(shù)藥物的多位專家給出的答案是，由于缺乏強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和極具吸引力的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)，我國小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)投入尤其是創(chuàng)新性研發(fā)投入方面相對(duì)匱乏；同時(shí)我國小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之初的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻較低，導(dǎo)致我國目前有數(shù)千家企業(yè)從事化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)，在產(chǎn)能過剩的情況下，眾多企業(yè)紛紛展開價(jià)格戰(zhàn)，其中一些不惜犧牲質(zhì)量降低成本以求勝出。

　　“過去的十年，生物醫(yī)藥正在勢不可擋地席卷全球醫(yī)藥市場，到2014年排名前100的藥物里預(yù)計(jì)有50種為生物藥?！泵绹蛏锛夹g(shù)工業(yè)組織BIO高級(jí)副總裁約瑟夫·戴夢(mèng)德先生介紹說，美國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的成功歸功于一系列因素，包括大量的企業(yè)研發(fā)投入和政策支持。此外，美國政府提供了強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，近期還出臺(tái)了為生物藥提供12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期的相關(guān)政策。

　　波士頓咨詢公司大中華區(qū)主席黃培杰則認(rèn)為，美國的一些做法值得中國借鑒，第一是需要有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，第二是有效的專利制度。除非風(fēng)險(xiǎn)投資家能夠完全確認(rèn)這份產(chǎn)權(quán)是安全的，否則他們是不會(huì)投資的，因此專利制度是美國風(fēng)險(xiǎn)投資的基礎(chǔ)。

　　在數(shù)據(jù)保護(hù)方面，其他國家似乎也比中國做得好得多。在美國，生物技術(shù)藥物上市以后可以得到7—12年的數(shù)據(jù)保護(hù)，歐洲是11年，日本是8年，在中國關(guān)于保護(hù)的年限沒有確定。

　　醫(yī)保政策不支持，導(dǎo)致患者用藥需求被抑制，也是多位專家的共識(shí)。

　　“在很多情況下，生物技術(shù)藥物是患者的救命藥，特別是在腫瘤領(lǐng)域、糖尿病領(lǐng)域?！绷_氏制藥中國區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜指出，中國現(xiàn)行的醫(yī)保體系，對(duì)于生物技術(shù)藥物并未打開大門。

　　據(jù)了解，目前在我國尚沒有任何單克隆抗體藥品進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，而對(duì)于少數(shù)已進(jìn)入部分省級(jí)醫(yī)保藥品目錄的單克隆抗體藥品，也主要僅針對(duì)住院治療的病人，而且患者需承擔(dān)很高的自付比例。正因如此，中國患者實(shí)際使用創(chuàng)新型生物藥的比例極低。為此，溫陳佩茜呼吁，希望成立一個(gè)第三個(gè)目錄，以便有效的讓創(chuàng)新生物藥得到支付，從而讓病人用到最有效的藥。

　　最后，與會(huì)專家提出了幾點(diǎn)政策建議：第一是完善監(jiān)管制度。中國希望通過完善監(jiān)管制度，使主要要求向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊，改善藥物在中國上市后的現(xiàn)象，同時(shí)提高產(chǎn)業(yè)效率。第二，在這個(gè)市場方面，中國需要加強(qiáng)市場的建設(shè)，主要是強(qiáng)化醫(yī)保制度，打通市場通路。第三是加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，激發(fā)大家的投資和創(chuàng)新熱情。第四，中國需要鼓勵(lì)創(chuàng)新，而且是通過跟主要的利益相關(guān)方，行業(yè)方方面面來協(xié)作實(shí)現(xiàn)，包括學(xué)界、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及本地和外國的政府，這樣的話能夠把研發(fā)成果更快的帶到市場上，同時(shí)引入中國所需要的能力，來加速這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

來源：科技網(wǎng)　　作者：李穎

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