生物醫(yī)藥集中開發(fā)平臺落地張江藥谷

　　一個“全程式”的生物醫(yī)藥集中開發(fā)平臺6日在“張江藥谷”落地。張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司聯(lián)手德國制藥企業(yè)巨頭勃林格殷格翰以量身定制方式合作，共同出資近5億元人民幣，打造跨國藥企在華的首個運用哺乳動物細胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的生物制藥基地。

　　開發(fā)平臺為新藥研制“加速”

　　“張江藥谷”集聚了500多家生物醫(yī)藥機構(gòu)與企業(yè)，目前在研創(chuàng)新藥物品種超過190個，除了一大批新藥成果即將進入產(chǎn)業(yè)化階段，還有超過10個品種正在開展國際多中心臨床試驗。然而，對于中小型的生物醫(yī)藥企業(yè)來說，在新藥研制過程中，找到合適的生產(chǎn)設(shè)備、場地卻是件“頭大”的事情。

　　“研發(fā)型的醫(yī)藥公司規(guī)模都不大，前期的小型試驗還可以在自己的實驗室里完成，但中試之后的階段都需要大型設(shè)備和廠房，如果全靠自己來建則成本太高，確實是很大的負擔。”張江企業(yè)拜奧生物的首席技術(shù)主任陳麗稱，國內(nèi)中小規(guī)模的生物醫(yī)藥企業(yè)一般都會向大型制藥企業(yè)租借生產(chǎn)線，但這些生產(chǎn)線大都處于“搞副業(yè)”的狀態(tài)，“生物制藥對于生產(chǎn)工藝的要求非常高，如果能有專業(yè)的CMO（合同代工）服務(wù)平臺，保證穩(wěn)定的生產(chǎn)質(zhì)量，將為新藥研發(fā)省下大量時間和成本?！?/br>

　　為了幫助中小醫(yī)藥企業(yè)“加速”新藥研制，張江找到了在全球擁有大量生物醫(yī)藥合同制造經(jīng)驗的勃林格殷格翰，搭建集中化的公共開發(fā)平臺。按照雙方簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議，這個平臺將是符合國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）的生物制藥基地，為大大小小的生物醫(yī)藥企業(yè)從研發(fā)到臨床試驗的制造提供全程服務(wù)。據(jù)透露，該生物制藥基地包括工藝過程開發(fā)和國際GMP生產(chǎn)制造兩部分，預(yù)計于2016年初正式投入運營。勃林格殷格翰計劃在此項目中投資超過3500萬歐元。

　　張江管委會常務(wù)副主任丁磊表示，這一平臺上有望催生更多新藥，進而吸引更多國內(nèi)外新藥創(chuàng)制項目落戶張江，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的步伐。

　　突破CMO合同生產(chǎn)試點

　　在新藥走入產(chǎn)業(yè)化之前，找人外包代工并無政策限制，但按照目前國內(nèi)的現(xiàn)行法規(guī)，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式——藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。這就意味著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)必須自己搭建廠房，才能走完新藥的生產(chǎn)階段。以抗體藥物為例，建立符合cGMP標準的1000L規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，需要約1億美金。這筆成本無疑會讓大量中小創(chuàng)新主體“望而興嘆”。

　　在6月7日張江啟動集中開發(fā)平臺的同時，了解到，這一政策限制即將突破，CMO合同生產(chǎn)試點今年就有望在張江率先試點。

　　“發(fā)展集中化的CMO合同代工產(chǎn)業(yè)，承接研發(fā)、中試、產(chǎn)業(yè)化需求，將成為解決張江生物制藥高端研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化齊頭并進的出路。”張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠表示，通過與跨國公司的這次合作，可以為中國引入與國際接軌的專業(yè)工藝、技術(shù)、標準和經(jīng)驗，結(jié)合張江生物醫(yī)藥基地中小創(chuàng)新企業(yè)一批領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物，在政府部門的支持下啟動CMO合同生產(chǎn)試點，既可促進勃林格殷格翰承接和開拓中國乃至亞洲國家的CMO合同生產(chǎn)需求，也可為中小企業(yè)創(chuàng)新成果的快速產(chǎn)業(yè)化探索有效的路徑，促進中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的進一步快速發(fā)展。

來源：中國投資咨詢網(wǎng)

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀