藥用輔料GMP實施指南在產業(yè)期待中醞釀發(fā)酵

　　近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。據了解，無論是基于國家政策的引導還是出于產業(yè)升級發(fā)展的需要，產業(yè)界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。

　 在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。5月6日召開的國務院常務會議提出，建立最嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質量標準和安全準入制度。

　 事實上，今年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》（以下簡稱《有關規(guī)定》）已經要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產監(jiān)管。對本行政區(qū)域內藥用輔料生產企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據在藥品制劑生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產企業(yè)進行延伸檢查。

　 《有關規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。

　 歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請，對其進行審計、認證，產品采取全面的備案管理等。

　 據透露，全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥用輔料推廣專業(yè)委員會（以下簡稱專委會）已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

　 專委會相關負責人向記者透露，“參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見，希望能在今年拿出相關草案。從易到難，逐步推進。

　 在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。國內已有部分藥輔生產企業(yè)在生產具有國家標準的藥用輔料時，會根據制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產標準。信這將是未來藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。

來源：中國制藥機械設備網

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