專家呼吁兒童藥審批亟待專門化

　　由中國(guó)關(guān)心下一代工作委員會(huì)主辦、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所指導(dǎo)、廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司承辦的“三公仔·愛(ài)子有方兒童用藥安全白皮書”發(fā)布會(huì)日前在廣州舉行。報(bào)告指出，中國(guó)公眾對(duì)當(dāng)前兒童用藥安全感的滿意度評(píng)測(cè)僅為68%。白皮書建議相關(guān)部門應(yīng)設(shè)立專門的兒童藥品審批部門，實(shí)行兒童藥品與成人藥品分開(kāi)審批。還建議應(yīng)該盡早出臺(tái)《國(guó)家兒童基本藥物目錄》、《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》，同時(shí)制定兒童藥品招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面政策細(xì)則，最終出臺(tái)《兒童健康法》。

　　新生兒用藥不良反應(yīng)率達(dá)24.4%

　　據(jù)悉，該白皮書通過(guò)對(duì)2個(gè)直轄市、12個(gè)省會(huì)城市的共3368名兒童家長(zhǎng)進(jìn)行調(diào)研，并深度訪談了法規(guī)專家、藥物研發(fā)專家和兒科專家，最終匯編而成。有51%的家長(zhǎng)認(rèn)為兒童用藥安全一般，有7%的兒童家長(zhǎng)明確表示對(duì)目前整體兒童用藥感到不安全。課題組負(fù)責(zé)人張步泳指出，經(jīng)上述調(diào)研結(jié)果評(píng)測(cè)，中國(guó)兒童用藥安全感指數(shù)為68%。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還顯示，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%，分別為成人的2倍和4倍。

　　報(bào)告指出，截至2013年1月，我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批文共有18萬(wàn)余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個(gè)。張步泳表示：“400多個(gè)品種當(dāng)中，兒童專用的劑型也不過(guò)百，尤其是兒童用藥專用的液體制劑很少，我國(guó)兒童用藥研發(fā)與國(guó)際水平差距明顯。”

　　呼吁設(shè)立專門兒童藥審批部

　　“就政策而言，我國(guó)兒童藥品研究起步晚、法規(guī)政策不完善；就企業(yè)而言，研發(fā)難、研發(fā)成本高、定價(jià)優(yōu)勢(shì)不明顯，僅兒童藥品臨床試驗(yàn)這一項(xiàng)，就讓許多藥企對(duì)兒童用藥望而卻步。”張步泳指出。據(jù)了解，家長(zhǎng)幾乎都不會(huì)同意兒童作為藥物臨床試驗(yàn)的受試者。

　　由于兒童藥品缺乏臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，使得現(xiàn)在很多藥品說(shuō)明書中沒(méi)有明確的兒童用法用量說(shuō)明，“兒童用量酌減”、“兒童用藥遵醫(yī)囑”、“未進(jìn)行兒童試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)”等字眼在說(shuō)明書中非常普遍。

　　為此，白皮書建議，相關(guān)部門應(yīng)設(shè)立專門兒童藥品審批部門，實(shí)行兒童藥品與成人藥品分開(kāi)審批，如此一來(lái)藥品的審批過(guò)程將更加具體，同時(shí)也有利于加快兒童藥品的審批工作。白皮書還建議應(yīng)盡早出臺(tái)《國(guó)家兒童基本藥物目錄》、《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》，完善《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，同時(shí)制定兒童藥品招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面政策細(xì)則。最終，在規(guī)章制度完善的情況下出臺(tái)《兒童健康法》。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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