FDA放松植物藥進(jìn)口中藥敲開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)大門(mén)

　　一直以來(lái)，中國(guó)傳統(tǒng)中藥由于有效成分不明確、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)較低而存在不良反應(yīng)不可知、不易控等問(wèn)題，在通往國(guó)際市場(chǎng)的道路上充滿(mǎn)了坎坷。



　　在藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）第五屆中國(guó)年會(huì)上，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員葉祖光教授指出：“中藥如想撇清藥理不清晰、質(zhì)量安全不可控的‘惡名’，那么專(zhuān)注于單體組分藥物的研發(fā)，將是中藥接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)切入口?！?br>


　　據(jù)記者了解，美國(guó)現(xiàn)有草藥產(chǎn)品的銷(xiāo)量已達(dá)20億美元，F(xiàn)DA對(duì)植物藥審批的突破性進(jìn)展意味著中國(guó)企業(yè)有可能在銷(xiāo)量巨大的美國(guó)市場(chǎng)里分得一杯羹。



　　葛蘭素史克（上海）醫(yī)藥研發(fā)有限公司副總裁，全球天然產(chǎn)物事業(yè)部負(fù)責(zé)人張迅博士介紹，美國(guó)FDA有一個(gè)橫向的部門(mén)——植物藥審查小組（BotanicalReviewTeam），專(zhuān)門(mén)接收植物藥臨床申請(qǐng)，已經(jīng)趨同于現(xiàn)在CFDA的框架，這給了中藥很大的支持力度，有效刺激企業(yè)的研發(fā)熱情。



　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家反復(fù)強(qiáng)調(diào)，包括中藥在內(nèi)的植物藥始終都是治療性的藥物，它們跟化學(xué)藥物一樣，也存在不良反應(yīng)。因此，必須將植物藥按藥物管理，對(duì)其研制和使用給予正確的引導(dǎo)，在確保植物藥治療作用的同時(shí)，減少和避免其不良反應(yīng)的發(fā)生，這種理念已經(jīng)成為國(guó)際趨勢(shì)。



　　張迅認(rèn)為，盡管FDA對(duì)中藥采取的策略其實(shí)是“寬進(jìn)嚴(yán)出”，但對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，只要新藥能夠順利進(jìn)入Ⅱ期臨床，就非常具有商業(yè)價(jià)值了。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，有效成分清晰、雜質(zhì)成分少、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)高的中藥單體（即單一有效部位）組分化應(yīng)是國(guó)家支持的中藥現(xiàn)代化方向之一，也是企業(yè)創(chuàng)新中藥研發(fā)的主要方向。



　　小編認(rèn)為，隨著國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥行業(yè)對(duì)中藥內(nèi)在作用機(jī)制的研究愈加深入和國(guó)際社會(huì)對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)識(shí)程度不斷加深，中醫(yī)藥的國(guó)際化進(jìn)程也有望提速。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)　

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