藥包材企業(yè)對新版GMP的認(rèn)識與投入加強

　　新版GMP的實施不僅對制藥企業(yè)的硬件設(shè)備提出了新的要求，成就了一批制藥裝備企業(yè)的成長，同時也成就了藥包材產(chǎn)業(yè)升級的一次契機。

　　近期，國家和地方的醫(yī)藥包裝協(xié)會相繼舉辦了多場有關(guān)藥包材的研討會和培訓(xùn)會，并多次提及新版GMP實施對藥包材生產(chǎn)的影響。藥包材企業(yè)對新版GMP實施后產(chǎn)品升級需求的認(rèn)識與投入正在逐步加強。

　　新版GMP提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，尤其是對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝工藝驗證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴(yán)格，隨之也對藥包材的潔凈級別提出了新的要求。

　　“新版GMP實施后，面對制藥工業(yè)的新要求，開發(fā)高端藥包材產(chǎn)品勢在必行。如果醫(yī)藥包材產(chǎn)業(yè)不進(jìn)行升級，藥品標(biāo)準(zhǔn)將無法提高。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會有關(guān)專家曾表示。

　　受新版GMP影響，輸液藥品的包裝形式，以及所涉及的藥用玻璃、非PVC軟袋等各種包裝容器及其原輔料、配件等產(chǎn)品的創(chuàng)新升級已成燃眉之急。

　　而藥品包裝材料選用不當(dāng)會導(dǎo)致藥物活性成分的污染、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用。

　　“現(xiàn)階段企業(yè)對藥包材與藥品相容性的認(rèn)識與研究還比較薄弱，企業(yè)亟需提高業(yè)務(wù)研究水平，使之與新版GMP的要求和理念相對接?！闭憬♂t(yī)藥包裝協(xié)會會長李惠蘭表示。而從該協(xié)會即將舉辦的“藥品與包裝材料相容性研究”學(xué)習(xí)班的報名情況來看，企業(yè)對提高藥包材相容性認(rèn)識的需求也頗為熱切。

　　有分析師認(rèn)為，新版GMP的實施，將首先帶動這些企業(yè)對原有產(chǎn)品的升級改造以及新產(chǎn)品的開發(fā)。目前，包括輸液用雙室袋、塑料安瓿等新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用已在悄然推進(jìn);同時，膠塞與藥品的相容性研究和安全性評價也已相繼開展。

　　與藥包材的產(chǎn)品升級相呼應(yīng)的是包材專用輔料的同步升級。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，劑型改造也逐步步入深水區(qū)，帶動了藥用輔料的升級改造。目前，藥用輔料最需要的不是新產(chǎn)品的研發(fā)，而是傳統(tǒng)優(yōu)勢品種的二次開發(fā)。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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